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Nicht-intrusiver Nachweis einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung durch Opioide

13. März 2023 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Es werden Forschungsarbeiten durchgeführt, um die physiologischen Auswirkungen (in Bezug auf die Wirkung eines Arzneimittels bei Einnahme durch eine gesunde Person) des Opioidkonsums auf die okulomotorische Dynamik (in Bezug auf die Bewegung des Auges) besser zu verstehen und das Vorhandensein von Merkmalen zu identifizieren, die mit a bestimmtes Medikament oder eine Klasse von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen selbst in die Teilnahme einwilligen können
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau sein
  • Muss in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen im Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ, teilzunehmen.
  • In den vorangegangenen 30 Tagen keine Opioide eingenommen haben
  • Vorherige Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Spirale, Antibabypille, Diaphragma),
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte des Drogen- oder Substanzkonsums.
  • Signifikante Augenstörung.
  • Positiver Drogentest für Marihuana, Opioide, Methamphetamine, Kokain, PCP oder andere kontrollierte Substanzen.
  • Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, obstruktive Schlafapnoe, restriktive Lungenerkrankung, COPD, mittelschweres bis schweres Asthma und Sauerstoffabhängigkeit.
  • Probanden, die derzeit Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine), Muskelrelaxanzien oder Dissoziativa einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Anfangsdosis einer Oxycodon-5-mg-Tablette, gefolgt von einer 30-minütigen Ruhephase, damit die Wirkung des Medikaments eintreten kann. Auf diese Ruhephase folgt ein standardisierter Satz okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Nach dem ersten Test wird eine zweite Dosis Oxycodon 5 mg Tablette verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, um den Beginn der zweiten Dosis zu ermöglichen. Auf die zweite Ruhephase folgt eine zweite Runde standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Die Teilnehmer werden dann etwa 4 bis 6 Tage später zurückkehren, um den standardisierten okulomotorischen Test mit Placebo zu wiederholen.
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Auf Oxycodon abgestimmte Placebo-Tablette
Gerät: EyeLink 1000 Plus
Nicht-invasives videobasiertes Eye-Tracking-System
Andere Namen:
  • EyeLink
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Das Subjekt muss auf einem Bildschirm nach Zahlen suchen und diese Zahlen addieren. OCAT wird auf einem Computerbildschirm mit angeschlossenem Eye-Tracking-Gerät im unteren Teil präsentiert.
Gerät: VT3mini - Eye-Tracking-Technologie für OEMs
Nicht-invasives Eye-Tracking-Gerät
Andere Namen:
  • EyeTech
Experimental: Placebo, dann Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Anfangsdosis einer Placebo-Tablette mit 5 mg, gefolgt von einer 30-minütigen Ruhephase, damit die Wirkung des Medikaments eintreten kann. Auf diese Ruhephase folgt eine Reihe standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Nach dem ersten Test wird eine zweite Dosis einer 5-mg-Placebo-Tablette verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, um den Beginn der zweiten Dosis zu ermöglichen. Auf die zweite Ruhephase folgt eine zweite Runde standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Die Teilnehmer kehren dann etwa 4 bis 6 Tage zurück, um den standardisierten okulomotorischen Test mit Oxycodon zu wiederholen.
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Auf Oxycodon abgestimmte Placebo-Tablette
Gerät: EyeLink 1000 Plus
Nicht-invasives videobasiertes Eye-Tracking-System
Andere Namen:
  • EyeLink
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Das Subjekt muss auf einem Bildschirm nach Zahlen suchen und diese Zahlen addieren. OCAT wird auf einem Computerbildschirm mit angeschlossenem Eye-Tracking-Gerät im unteren Teil präsentiert.
Gerät: VT3mini - Eye-Tracking-Technologie für OEMs
Nicht-invasives Eye-Tracking-Gerät
Andere Namen:
  • EyeTech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) Abschlusszeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um den OCAT abzuschließen, gemessen in Sekunden.
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Sakkadische Latenz
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Sekunden gemessen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit – Geringe kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit – Mittlere kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit - Hohe kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Diagonale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Horizontale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Vertikale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-004883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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