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Rilevazione non intrusiva di compromissione neurologica temporanea da parte degli oppioidi

13 marzo 2023 aggiornato da: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Sono in corso ricerche per comprendere meglio gli effetti fisiologici (relativi all'azione di un farmaco se assunto da una persona sana) dell'uso di oppioidi sulla dinamica oculomotoria (relativa al movimento dell'occhio) e per identificare la presenza di caratteristiche coerenti con un specifico farmaco o classe di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di acconsentire a partecipare essi stessi
  • Essere maschio sano o femmina non incinta
  • Deve essere in grado di partecipare a sessioni di persona presso il Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory a Scottsdale, AZ.
  • Non aver usato oppioidi nei 30 giorni precedenti
  • Precedente uso di oppioidi per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne che non praticano una forma efficace di contraccezione (preservativi, IUD, pillola anticoncezionale, diaframma),
  • Storia passata o attuale di uso di droghe o sostanze.
  • Disturbo oculare significativo.
  • Test antidroga positivo per marijuana, oppioidi, metanfetamine, cocaina, PCP o altre sostanze controllate.
  • Storia dell'uso di droghe psicoattive negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con una storia di malattia cardiopolmonare inclusi ma non limitati a insufficienza cardiaca congestizia, apnea ostruttiva del sonno, malattia polmonare restrittiva, BPCO, asma da moderato a grave e dipendenza dall'ossigeno.
  • Soggetti che attualmente assumono sedativi (comprese le benzodiazepine), miorilassanti o dissociativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossicodone, poi placebo
I partecipanti ricevono prima una dose iniziale di compresse di ossicodone da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio dell'effetto del farmaco. Questo periodo di riposo sarà seguito da una serie standardizzata di test oculomotori per 40 minuti. Dopo il test iniziale, verrà somministrata una seconda dose di compresse di ossicodone da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio della seconda dose. Il secondo periodo di riposo sarà seguito da un secondo ciclo di test oculomotori standardizzati per 40 minuti. I partecipanti torneranno quindi da circa 4 a 6 giorni per ripetere il test oculomotorio standardizzato con placebo.
Droga: Ossicodone
Compressa da 5mg
Altri nomi:
  • Rilascio immediato di ossicodone
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a ossicodone
Dispositivo: Eye Link 1000 Plus
Sistema di tracciamento oculare basato su video non invasivo
Altri nomi:
  • EyeLink
Test diagnostico: Test di addizione oculo-cognitiva (OCAT)
Il soggetto dovrà cercare i numeri su uno schermo e sommarli insieme. OCAT sarà presentato sullo schermo di un computer con un dispositivo di tracciamento oculare collegato nella parte inferiore.
Dispositivo: VT3mini - Tecnologia Eye Tracking per OEM
Dispositivo di tracciamento oculare non invasivo
Altri nomi:
  • Eyetech
Sperimentale: Placebo, quindi ossicodone
I partecipanti ricevono prima la dose iniziale della compressa di placebo da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio dell'effetto del farmaco. Questo periodo di riposo sarà seguito da una serie di test oculomotori standardizzati per 40 minuti. Dopo il test iniziale, verrà somministrata una seconda dose di compresse di placebo da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio della seconda dose. Il secondo periodo di riposo sarà seguito da un secondo ciclo di test oculomotori standardizzati per 40 minuti. I partecipanti torneranno quindi da circa 4 a 6 giorni per ripetere il test oculomotorio standardizzato con ossicodone.
Droga: Ossicodone
Compressa da 5mg
Altri nomi:
  • Rilascio immediato di ossicodone
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a ossicodone
Dispositivo: Eye Link 1000 Plus
Sistema di tracciamento oculare basato su video non invasivo
Altri nomi:
  • EyeLink
Test diagnostico: Test di addizione oculo-cognitiva (OCAT)
Il soggetto dovrà cercare i numeri su uno schermo e sommarli insieme. OCAT sarà presentato sullo schermo di un computer con un dispositivo di tracciamento oculare collegato nella parte inferiore.
Dispositivo: VT3mini - Tecnologia Eye Tracking per OEM
Dispositivo di tracciamento oculare non invasivo
Altri nomi:
  • Eyetech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento del test di addizione oculo-cognitiva (OCAT).
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Tempo impiegato dai partecipanti per completare l'OCAT misurato in secondi.
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Latenza saccadica
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misurato in secondi
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Tempo di fissazione - Basso carico di lavoro cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misura in millisecondi
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Tempo di fissazione - Carico di lavoro cognitivo medio
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misura in millisecondi
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Tempo di fissazione - Alto carico di lavoro cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misura in millisecondi
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Velocità saccadica diagonale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misurato in gradi/s
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Velocità saccadica orizzontale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misurato in gradi/s
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
Velocità saccadica verticale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
misurato in gradi/s
Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-004883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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