Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-påtrængende påvisning af midlertidig neurologisk svækkelse af opioider

13. marts 2023 opdateret af: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Der udføres forskning for bedre at forstå de fysiologiske virkninger (relateret til virkningen af ​​et lægemiddel, når det tages af en sund person) af opioidbrug på oculomotorisk (i forbindelse med øjets bevægelse) dynamik og for at identificere tilstedeværelsen af ​​karakteristika, der stemmer overens med en bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv kunne give samtykke til at deltage
  • Vær sund mand eller ikke-gravid kvinde
  • Skal være i stand til at deltage i personlige sessioner på Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
  • Har ikke brugt opioider i de foregående 30 dage
  • Tidligere brug af opioider til smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, spiral, p-piller, mellemgulv),
  • Tidligere eller nuværende historie med stof- eller stofbrug.
  • Betydelig øjenlidelse.
  • Positiv stoftest for marihuana, opioider, metamfetamin, kokain, PCP eller andre kontrollerede stoffer.
  • Anamnese med brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage.
  • Personer med en historie med hjerte-lungesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, obstruktiv søvnapnø, restriktiv lungesygdom, KOL, moderat til svær astma og iltafhængighed.
  • Personer, der i øjeblikket tager beroligende midler (inklusive benzodiazepiner), muskelafslappende midler eller disassociative midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxycodon, derefter placebo
Deltagerne modtager først initial dosis oxycodon 5 mg tablet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade indtræden af ​​medicineffekt. Denne hvileperiode vil blive efterfulgt af et standardiseret sæt oculomotoriske test i 40 minutter. Efter den indledende test vil en anden dosis oxycodon 5 mg tablet blive indgivet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade begyndelsen af ​​den anden dosis. Den anden hvileperiode vil blive efterfulgt af en anden runde med standardiseret oculomotor test i 40 minutter. Deltagerne vil derefter vende tilbage ca. 4 til 6 dage for at gentage den standardiserede oculomotoriske test med placebo.
Medicin: Oxycodon
5 mg tablet
Andre navne:
  • Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo
Oxycodon-matchet placebotablet
Enhed: EyeLink 1000 Plus
Ikke-invasivt videobaseret øjensporingssystem
Andre navne:
  • EyeLink
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Emnet skal lede efter tal på en skærm og lægge disse tal sammen. OCAT vil blive præsenteret på en computerskærm med påsat øjensporingsenhed i bunden.
Enhed: VT3mini - Eye Tracking-teknologi til OEM'er
Ikke-invasiv eye-tracking-enhed
Andre navne:
  • EyeTech
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxycodon
Deltagerne får først en indledende dosis af placebo 5 mg tablet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade indtræden af ​​medicineffekt. Denne hvileperiode vil blive efterfulgt af et sæt standardiserede oculomotoriske test i 40 minutter. Efter den indledende test vil en anden dosis placebo 5 mg tablet blive indgivet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade begyndelsen af ​​den anden dosis. Den anden hvileperiode vil blive efterfulgt af en anden runde med standardiseret oculomotor test i 40 minutter. Deltagerne vil derefter vende tilbage ca. 4 til 6 dage for at gentage den standardiserede oculomotoriske test med oxycodon.
Medicin: Oxycodon
5 mg tablet
Andre navne:
  • Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo
Oxycodon-matchet placebotablet
Enhed: EyeLink 1000 Plus
Ikke-invasivt videobaseret øjensporingssystem
Andre navne:
  • EyeLink
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Emnet skal lede efter tal på en skærm og lægge disse tal sammen. OCAT vil blive præsenteret på en computerskærm med påsat øjensporingsenhed i bunden.
Enhed: VT3mini - Eye Tracking-teknologi til OEM'er
Ikke-invasiv eye-tracking-enhed
Andre navne:
  • EyeTech

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT) Gennemførelsestid
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Tid det tager deltagerne at gennemføre OCAT målt i sekunder.
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Saccadisk Latency
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i sekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Lav kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Medium kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Høj kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Diagonal saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Horisontal saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Lodret saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-004883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger