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Detecção não intrusiva de comprometimento neurológico temporário por opioides

13 de março de 2023 atualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Pesquisas estão sendo conduzidas para entender melhor os efeitos fisiológicos (relacionados à ação de uma droga quando tomada por uma pessoa saudável) do uso de opioides na dinâmica oculomotora (relacionada ao movimento do olho) e para identificar a presença de características consistentes com uma droga específica ou classe de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de consentir em participar
  • Ser homem saudável ou mulher não grávida
  • Deve poder participar de sessões presenciais no Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory em Scottsdale, AZ.
  • Não ter usado opioides nos últimos 30 dias
  • Uso prévio de opioides para controle da dor

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de contracepção (preservativos, DIU, pílula anticoncepcional, diafragma),
  • Histórico passado ou atual de uso de drogas ou substâncias.
  • Distúrbio ocular significativo.
  • Teste de drogas positivo para maconha, opioides, metanfetaminas, cocaína, PCP ou outras substâncias controladas.
  • História de uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com histórico de doença cardiopulmonar, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, apneia obstrutiva do sono, doença pulmonar restritiva, DPOC, asma moderada a grave e dependência de oxigênio.
  • Indivíduos atualmente tomando sedativos (incluindo benzodiazepínicos), relaxantes musculares ou dissociativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxicodona, depois placebo
Os participantes primeiro recebem a dose inicial de comprimido de 5 mg de oxicodona, seguido de um período de repouso de 30 minutos para permitir o início do efeito da medicação. Este período de descanso será seguido por uma série padronizada de testes oculomotores por 40 minutos. Após o teste inicial, uma segunda dose de comprimido de 5 mg de oxicodona será administrada, seguida de um período de descanso de 30 minutos para permitir o início da segunda dose. O segundo período de descanso será seguido por uma segunda rodada de testes oculomotores padronizados por 40 minutos. Os participantes retornarão aproximadamente 4 a 6 dias para repetir o teste oculomotor padronizado com placebo.
Medicamento: Oxicodona
Comprimido de 5 mg
Outros nomes:
  • Liberação Imediata de Oxicodona
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo combinado com oxicodona
Dispositivo: EyeLink 1000 Plus
Sistema de rastreamento ocular baseado em vídeo não invasivo
Outros nomes:
  • EyeLink
Teste de diagnostico: Teste de adição óculo-cognitiva (OCAT)
O sujeito terá que procurar números em uma tela e somar esses números. OCAT será apresentado em uma tela de computador com dispositivo de rastreamento ocular anexado na parte inferior.
Dispositivo: VT3mini - Tecnologia Eye Tracking para OEMs
Dispositivo de rastreamento ocular não invasivo
Outros nomes:
  • EyeTech
Experimental: Placebo, depois oxicodona
Os participantes primeiro recebem a dose inicial de comprimido de placebo de 5 mg, seguido de um período de descanso de 30 minutos para permitir o início do efeito da medicação. Este período de descanso será seguido por uma série de testes oculomotores padronizados por 40 minutos. Após o teste inicial, será administrada uma segunda dose de comprimido placebo de 5 mg, seguida de um período de repouso de 30 minutos para permitir o início da segunda dose. O segundo período de descanso será seguido por uma segunda rodada de testes oculomotores padronizados por 40 minutos. Os participantes retornarão aproximadamente 4 a 6 dias para repetir o teste oculomotor padronizado com oxicodona.
Medicamento: Oxicodona
Comprimido de 5 mg
Outros nomes:
  • Liberação Imediata de Oxicodona
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo combinado com oxicodona
Dispositivo: EyeLink 1000 Plus
Sistema de rastreamento ocular baseado em vídeo não invasivo
Outros nomes:
  • EyeLink
Teste de diagnostico: Teste de adição óculo-cognitiva (OCAT)
O sujeito terá que procurar números em uma tela e somar esses números. OCAT será apresentado em uma tela de computador com dispositivo de rastreamento ocular anexado na parte inferior.
Dispositivo: VT3mini - Tecnologia Eye Tracking para OEMs
Dispositivo de rastreamento ocular não invasivo
Outros nomes:
  • EyeTech

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão do teste de adição óculo-cognitivo (OCAT)
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Tempo que os participantes levam para completar o OCAT medido em segundos.
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Latência sacádica
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medido em segundos
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Tempo de Fixação - Carga de Trabalho Cognitiva Baixa
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medida em milissegundos
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Tempo de Fixação - Carga de Trabalho Cognitiva Média
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medida em milissegundos
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Tempo de Fixação - Alta Carga de Trabalho Cognitiva
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medida em milissegundos
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Velocidade sacádica diagonal
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medido em graus/s
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Velocidade Sacádica Horizontal
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medido em graus/s
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
Velocidade Sacádica Vertical
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
medido em graus/s
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-004883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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