Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie tymczasowych upośledzeń neurologicznych przez opioidy

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Prowadzone są badania mające na celu lepsze zrozumienie fizjologicznych skutków (odnoszących się do działania leku przyjmowanego przez osobę zdrową) używania opioidów na dynamikę okoruchową (związaną z ruchem gałki ocznej) oraz określenie obecności cech zgodnych z określony lek lub grupa leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie sami wyrazić zgodę na udział
  • Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży
  • Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach osobistych w Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory w Scottsdale, AZ.
  • Nie używałeś opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze stosowanie opioidów w leczeniu bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna, diafragma),
  • Przeszła lub obecna historia używania narkotyków lub substancji.
  • Poważne zaburzenie oka.
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność marihuany, opioidów, metamfetaminy, kokainy, PCP lub innych substancji kontrolowanych.
  • Historia używania środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z chorobą sercowo-płucną w wywiadzie, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca, obturacyjnym bezdechem sennym, restrykcyjną chorobą płuc, POChP, umiarkowaną do ciężkiej astmą i uzależnieni od tlenu.
  • Osoby aktualnie przyjmujące środki uspokajające (w tym benzodiazepiny), środki zwiotczające mięśnie lub środki dysocjacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksykodon, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują początkową dawkę tabletki 5 mg oksykodonu, po czym następuje 30-minutowa przerwa, aby umożliwić początek działania leku. Po tym okresie odpoczynku nastąpi standardowy zestaw testów okoruchowych przez 40 minut. Po wstępnym badaniu zostanie podana druga dawka tabletki 5 mg oksykodonu, po czym nastąpi 30-minutowa przerwa, aby umożliwić rozpoczęcie drugiej dawki. Po drugim okresie odpoczynku nastąpi druga runda standaryzowanych testów okulomotorycznych przez 40 minut. Następnie uczestnicy wrócą na około 4 do 6 dni, aby powtórzyć standardowe testy okulomotoryczne z placebo.
Lek: Oksykodon
Tabletka 5 mg
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe uwalnianie oksykodonu
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do oksykodonu
Urządzenie: EyeLink 1000 Plus
Nieinwazyjny system śledzenia wzroku oparty na wideo
Inne nazwy:
  • EyeLink
Test diagnostyczny: Test dodawania okulo-poznawczego (OCAT)
Tester będzie musiał szukać liczb na ekranie i dodawać je do siebie. OCAT będzie prezentowany na ekranie komputera z dołączonym urządzeniem do śledzenia wzroku w dolnej części.
Urządzenie: VT3mini — technologia śledzenia wzroku dla producentów OEM
Nieinwazyjne urządzenie do śledzenia wzroku
Inne nazwy:
  • EyeTech
Eksperymentalny: Placebo, potem oksykodon
Uczestnicy najpierw otrzymują początkową dawkę tabletki placebo 5 mg, po czym następuje 30-minutowy okres odpoczynku, aby umożliwić początek działania leku. Po tym okresie odpoczynku nastąpi zestaw standardowych testów okoruchowych przez 40 minut. Po wstępnym badaniu zostanie podana druga dawka tabletki placebo 5 mg, po czym nastąpi 30-minutowa przerwa, aby umożliwić rozpoczęcie drugiej dawki. Po drugim okresie odpoczynku nastąpi druga runda standaryzowanych testów okulomotorycznych przez 40 minut. Następnie uczestnicy wrócą na około 4 do 6 dni, aby powtórzyć standardowe testy okoruchowe z oksykodonem.
Lek: Oksykodon
Tabletka 5 mg
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe uwalnianie oksykodonu
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do oksykodonu
Urządzenie: EyeLink 1000 Plus
Nieinwazyjny system śledzenia wzroku oparty na wideo
Inne nazwy:
  • EyeLink
Test diagnostyczny: Test dodawania okulo-poznawczego (OCAT)
Tester będzie musiał szukać liczb na ekranie i dodawać je do siebie. OCAT będzie prezentowany na ekranie komputera z dołączonym urządzeniem do śledzenia wzroku w dolnej części.
Urządzenie: VT3mini — technologia śledzenia wzroku dla producentów OEM
Nieinwazyjne urządzenie do śledzenia wzroku
Inne nazwy:
  • EyeTech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończenia testu dodawania okulo-poznawczego (OCAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie OCAT mierzony w sekundach.
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Latencja sakadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzony w sekundach
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Czas fiksacji — niskie obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzyć w milisekundach
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Czas fiksacji — średnie obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzyć w milisekundach
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Czas fiksacji — duże obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzyć w milisekundach
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Diagonalna prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzona w st./s
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Pozioma prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzona w st./s
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
Pionowa prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
mierzona w st./s
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-004883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami