Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivního tréninku na obnovu obratnosti prstů po mrtvici

17. září 2022 aktualizováno: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Vliv intenzivního tréninku na obnovu obratnosti prstů po mrtvici: behaviorální, fyziologické a anatomické prediktory

Výzkumníci si kladou za cíl otestovat, zda intenzivní trénink individuace prstů během citlivého okna subakutních fází může vést ke klinicky významnému obnovení obratného pohybu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shay Ofir-Geva, M.D.
  • Telefonní číslo: 972-522204842
  • E-mail: shinofir@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Raanana, Izrael, 43100
        • Nábor
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První symptomatická ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Klinicky evidentní motorický deficit horní končetiny
  • Porozumí cíli studia, je schopen spolupracovat na úkolu po stanovenou dobu
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje motorické funkce horní končetiny
  • Ortopedické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje schopnost podstoupit terapii robotickou rukou.
  • Senzorické problémy, které brání pacientovi hlásit bolest během terapie robotickou rukou
  • Porucha kůže nebo rány na místech, kde se ruka dotýká robota.
  • Pacienti s C/I až TMS (anamnéza záchvatů, existence kardiostimulátoru, VP zkratu, spinálního stimulátoru nebo jakéhokoli jiného hardwaru, který může selhávat v přítomnosti silných magnetických polí) nepodstoupí TMS, ale mohou se studie zúčastnit
  • Účast na další intervenční studii rehabilitace horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Ruka pacienta bude připoutána k robotickému rameni AMADEO(TM), které umožňuje měření a manipulaci sil na každém prstu individuálně. Po příslušné kalibraci budou měření síly získaná z robota použita k pohybu kurzoru na obrazovce. Pacient bude odměněn vizuálně a sluchově, když bude naměřen vyšší stupeň individuace prstů. Konkrétně, když aplikovaná síla instruovaných prstů zasáhne předem definovaný cíl síly a zároveň síla v neinstruovaných prstech zůstane co nejnižší
Kombinovaný produkt: Intenzivní prstová individuační terapie
Interaktivní roboticky zprostředkované ošetření zaměřené na zvýšenou individualizaci prováděné opakovaně minimálně 1 hodinu denně po dobu 2 týdnů (5 tréninkových dnů v týdnu).
Falešný srovnávač: Řízení
Ruka pacienta bude připoutána k robotickému rameni AMADEO(TM), které umožňuje měření a manipulaci sil na každém prstu individuálně. Po příslušné kalibraci budou měření síly získaná z robota použita k pohybu kurzoru na obrazovce. Pacient bude odměněn způsobem, který nesouvisí s mírou individualizace. Jinými slovy, za úspěšný pokus se považuje, když aplikovaná síla instruovaných prstů zasáhne předem definovaný cíl síly bez ohledu na sílu vyvíjenou v neinstruovaných prstech.
Kombinovaný produkt: Intenzivní terapie neřízenými pohyby prstů
Interaktivní roboticky zprostředkovaná léčba, která není specificky zaměřena na zvýšenou individualizaci prováděná opakovaně alespoň 1 hodinu denně po dobu 2 týdnů (5 tréninkových dnů v týdnu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici. Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici. Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici. Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Změna individuačního indexu v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů. Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Změna individuačního indexu 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů. Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Změna individuačního indexu 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů. Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života. Tang: 0-57. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života. Rozsah: 0–57. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života. Rozsah: 0–57. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Změna amplitudy M1 MEP (motor evoked potentials) v době bezprostředně po zásahu
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou. Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB. Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Změna amplitudy M1 MEP (motorické evokované potenciály) 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou. Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB. Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Změna amplitudy MEP (motor evoked potentials) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou. Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB. Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér. Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu. Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT. SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP. Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér. Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu. Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT. SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP. Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér. Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu. Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT. SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP. Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loewenstein Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technion, Israel Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOE-19-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení