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Efeitos do treinamento intensivo na recuperação da destreza dos dedos após o AVC

17 de setembro de 2022 atualizado por: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

O efeito do treinamento intensivo na recuperação da destreza dos dedos após o AVC: preditores comportamentais, fisiológicos e anatômicos

Os pesquisadores pretendem testar se o treinamento intensivo de individuação dos dedos durante a janela sensível das fases subagudas pode levar a uma recuperação clinicamente significativa do movimento hábil em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shay Ofir-Geva, M.D.
  • Número de telefone: 972-522204842
  • E-mail: shinofir@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Número de telefone: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Locais de estudo

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Recrutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico sintomático
  • Déficit motor de membro superior clinicamente evidente
  • Entender o objetivo do estudo, é capaz de cooperar com a tarefa pelo tempo especificado
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica que afeta a função motora dos membros superiores
  • Uma doença ortopédica ou reumatológica que afeta a capacidade de se submeter a uma terapia manual robótica.
  • Problemas sensoriais que impedem o paciente de relatar dor durante a terapia manual robótica
  • Ruptura da pele ou feridas localizadas em locais onde a mão entra em contato com o robô.
  • Pacientes com C/I para TMS (histórico de convulsões, existência de marcapasso cardíaco, shunt VP, estimulador espinhal ou qualquer outro hardware que possa funcionar mal na presença de campos magnéticos fortes) não serão submetidos a TMS, mas podem participar do estudo
  • Participação em mais um estudo intervencionista para reabilitação de membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
A mão do paciente ficará presa a um braço robótico AMADEO(TM) que permite a medição e manipulação de forças em cada dedo individualmente. Após a calibração adequada, as medições de força obtidas do robô serão usadas para mover um cursor na tela. O paciente será recompensado visual e auditivamente quando um maior grau de individualização do dedo for medido. Especificamente, quando a força aplicada dos dedos instruídos atinge o alvo de força predefinido e, ao mesmo tempo, a força nos dedos não instruídos permanece o mais baixa possível
Produto combinado: Terapia Intensiva de Individualização dos Dedos
Tratamento mediado por robô interativo visando o aumento da individualização feito repetidamente por pelo menos 1 hora por dia durante 2 semanas (5 dias de treinamento por semana).
Comparador Falso: Ao controle
A mão do paciente ficará presa a um braço robótico AMADEO(TM) que permite a medição e manipulação de forças em cada dedo individualmente. Após a calibração adequada, as medições de força obtidas do robô serão usadas para mover um cursor na tela. O paciente será recompensado de uma forma que não está relacionada com o grau de individuação. Em outras palavras, uma tentativa bem-sucedida é considerada quando a força aplicada dos dedos instruídos atinge o alvo de força pré-definido independentemente da força exercida nos dedos não instruídos.
Produto combinado: Terapia intensiva de movimento não direcionado dos dedos
Tratamento mediado por robô interativo não direcionado especificamente para o aumento da individualização feito repetidamente por pelo menos 1 hora por dia durante 2 semanas (5 dias de treinamento por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC. Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extermidade Superior 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC. Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extermidade Superior 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC. Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
Mudança no Índice de Individuação no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos. Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Mudança no Índice de Individualização 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos. Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Mudança no Índice de Individualização 3 meses após a intervenção
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos. Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) no momento pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos. Tanga: 0 - 57. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos. Faixa: 0 - 57. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) aos 3 meses pós-intervenção
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos. Faixa: 0 - 57. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
Mudança na amplitude M1 MEP (potenciais evocados motores) no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG. O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB. Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Alteração na amplitude M1 MEP (potenciais evocados motores) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG. O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB. Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Alteração na amplitude de MEP (potenciais evocados motores) 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG. O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB. Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
Mudança na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios. A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito. A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso. O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base. O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
Alteração na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios. A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito. A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso. O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base. O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
Mudança na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios. A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito. A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso. O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base. O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loewenstein Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Technion, Israel Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOE-19-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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