Wpływ intensywnego treningu na powrót sprawności palców po udarze
Wpływ intensywnego treningu na powrót sprawności palców po udarze: predyktory behawioralne, fizjologiczne i anatomiczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Numer telefonu: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Numer telefonu: 972-545509413
- E-mail: silvft@ariel.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raanana, Izrael, 43100
- Rekrutacyjny
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- shay ofir
- Numer telefonu: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy objawowy udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Klinicznie widoczny deficyt ruchowy kończyny górnej
- Rozumie cel nauki, potrafi współpracować przy zadaniu przez określony czas
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Inna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która wpływa na funkcje motoryczne kończyn górnych
- Schorzenie ortopedyczne lub reumatologiczne, które wpływa na możliwość poddania się robotycznej terapii ręki.
- Problemy sensoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi zgłaszanie bólu podczas terapii ręki robotycznej
- Pęknięcia skóry lub rany zlokalizowane w miejscach kontaktu dłoni z robotem.
- Pacjenci z C/I do TMS (historia napadów padaczkowych, obecność rozrusznika serca, zastawki VP, stymulatora kręgosłupa lub innego sprzętu, który może działać nieprawidłowo w obecności silnych pól magnetycznych) nie zostaną poddani TMS, ale mogą uczestniczyć w badaniu
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym rehabilitacji kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ręka pacjenta zostanie przymocowana do ramienia robota AMADEO™, które umożliwia pomiar i manipulowanie siłami na każdym palcu z osobna.
Po odpowiedniej kalibracji pomiary siły uzyskane z robota posłużą do poruszania kursorem na ekranie.
Pacjent zostanie nagrodzony wizualnie i słuchowo, gdy zmierzony zostanie wyższy stopień indywidualizacji palców.
W szczególności, gdy przyłożona siła wyszkolonych palców uderza w predefiniowany cel siły, a jednocześnie siła w nieinstruowanych palcach pozostaje na możliwie najniższym poziomie
|
Interaktywna terapia za pośrednictwem robota, mająca na celu zwiększenie indywidualizacji, wykonywana wielokrotnie przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 2 tygodnie (5 dni treningowych w tygodniu).
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Ręka pacjenta zostanie przymocowana do ramienia robota AMADEO™, które umożliwia pomiar i manipulowanie siłami na każdym palcu z osobna.
Po odpowiedniej kalibracji pomiary siły uzyskane z robota posłużą do poruszania kursorem na ekranie.
Pacjent zostanie nagrodzony w sposób niezwiązany ze stopniem zindywidualizowania.
Innymi słowy, pomyślna próba jest rozważana, gdy przyłożona siła wyszkolonych palców uderza w predefiniowany cel siły, niezależnie od siły wywieranej na nieinstruowane palce.
|
Interaktywna terapia za pośrednictwem robota, która nie jest ukierunkowana na zwiększoną indywidualizację, wykonywana wielokrotnie przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 2 tygodnie (5 dni treningowych w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny Fugl-Meyera dla kończyn górnych bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze.
Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
|
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera dla górnej kończyny po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze.
Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera dla górnej części ciała po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze.
Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana Indeksu Indywidualizacji w okresie bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców.
Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika indywiduacji po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców.
Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika indywiduacji po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców.
Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Arm Research Action Test (ARAT) Wynik bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego.
Tange: 0 - 57.
Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
|
Wynik testu Arm Research Action Test (ARAT) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego.
Zakres: 0 - 57.
Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Wynik testu Arm Research Action Test (ARAT) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego.
Zakres: 0 - 57.
Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana amplitudy M1 MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) w bezpośrednim czasie po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG.
Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB.
Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
|
Zmiana amplitudy M1 MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG.
Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB.
Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Zmiana amplitudy MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG.
Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB.
Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana stopnia SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul.
Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej.
Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT.
SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP.
Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
|
|
Zmiana w zakresie SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul.
Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej.
Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT.
SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP.
Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Zmiana stopnia SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul.
Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej.
Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT.
SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP.
Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOE-19-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .