Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv træning på gendannelse af fingres fingerfærdighed efter slagtilfælde

17. september 2022 opdateret af: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Effekten af ​​intensiv træning på genopretning af fingres fingerfærdighed efter slagtilfælde: adfærdsmæssige, fysiologiske og anatomiske prædiktorer

Forskerne har til formål at teste, om intensiv træning af fingerindividation under det følsomme vindue i de subakutte faser kan føre til en klinisk meningsfuld genopretning af fingernem bevægelse hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Studiesteder

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Klinisk tydeligt motorisk deficit i øvre lemmer
  • Forstå studiemålet, er i stand til at samarbejde med opgaven i det angivne tidsrum
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som påvirker overekstremiteternes motoriske funktion
  • En ortopædisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker evnen til at gennemgå en robothåndterapi.
  • Sensoriske problemer, der forhindrer patienten i at rapportere smerte under robothåndterapien
  • Hudsammenbrud eller sår lokaliseret på steder, hvor hånden kommer i kontakt med robotten.
  • Patienter med C/I til TMS (anfaldshistorie, eksistensen af ​​hjertepacer, VP-shunt, spinalstimulator eller anden hardware, der kan fejle ved tilstedeværelsen af ​​stærke magnetiske felter) vil ikke gennemgå TMS, men kan deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse til rehabilitering af øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patientens hånd vil blive fastholdt til en robotarm AMADEO(TM), som muliggør måling og manipulation af kræfter ved hver finger individuelt. Efter passende kalibrering vil kraftmålingerne opnået fra robotten blive brugt til at flytte en markør på skærmen. Patienten vil blive belønnet visuelt og auditivt, når en højere grad af fingerindividation vil blive målt. Specifikt, når den påførte kraft af de instruerede fingre rammer det foruddefinerede kraftmål og samtidig, forbliver kraften i de ikke-instruerede fingre så lav som muligt
Kombinationsprodukt: Intensiv Finger Individuation Therapy
Interaktiv robotmedieret behandling rettet mod øget individuation udført gentagne gange i mindst 1 time om dagen i 2 uger (5 træningsdage om ugen).
Sham-komparator: Styring
Patientens hånd vil blive fastholdt til en robotarm AMADEO(TM), som muliggør måling og manipulation af kræfter ved hver finger individuelt. Efter passende kalibrering vil kraftmålingerne opnået fra robotten blive brugt til at flytte en markør på skærmen. Patienten vil blive belønnet på en måde, der ikke er relateret til graden af ​​individuation. Med andre ord, en vellykket prøvelse betragtet, når den påførte kraft af de instruerede fingre rammer det foruddefinerede kraftmål uanset den kraft, der udøves i de ikke-instruerede fingre.
Kombinationsprodukt: Intensiv ikke-rettet fingerbevægelsesterapi
Interaktiv robotmedieret behandling, der ikke er rettet specifikt mod øget individuation udført gentagne gange i mindst 1 time om dagen i 2 uger (5 træningsdage om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ydeevne 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i Individuationsindeks umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i Individuationsindeks 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i Individuationsindeks 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Research Action Test (ARAT) Score umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Tange: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Score ved 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Område: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Score ved 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Område: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i M1 MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude på tidspunktet umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i M1 MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude ved 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) på tidspunktet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loewenstein Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technion, Israel Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOE-19-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger