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Effetti dell'allenamento intensivo sul recupero della destrezza delle dita dopo l'ictus

17 settembre 2022 aggiornato da: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

L'effetto dell'allenamento intensivo sul recupero della destrezza delle dita dopo l'ictus: predittori comportamentali, fisiologici e anatomici

Gli investigatori mirano a verificare se l'allenamento intensivo dell'individuazione delle dita durante la finestra sensibile delle fasi subacute può portare a un recupero clinicamente significativo del movimento destro nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Numero di telefono: 972-545509413
  • Email: silvft@ariel.ac.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Raanana, Israele, 43100
        • Reclutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico sintomatico
  • Deficit motorio dell'arto superiore clinicamente evidente
  • Comprende lo scopo dello studio, è in grado di collaborare con il compito per il tempo specificato
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche che colpiscono la funzione motoria degli arti superiori
  • Una malattia ortopedica o reumatologica che compromette la capacità di sottoporsi a una terapia manuale robotica.
  • Problemi sensoriali che impediscono al paziente di riferire dolore durante la terapia della mano robotica
  • Rottura della pelle o ferite localizzate nei punti in cui la mano entra in contatto con il robot.
  • I pazienti con C/I a TMS (storia di convulsioni, esistenza di pacer cardiaco, shunt VP, stimolatore spinale o qualsiasi altro hardware che potrebbe non funzionare correttamente in presenza di forti campi magnetici) non saranno sottoposti a TMS ma possono partecipare allo studio
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico per la riabilitazione dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
La mano del paziente sarà trattenuta da un braccio robotico AMADEO(TM) che consente la misurazione e la manipolazione delle forze su ciascun dito individualmente. Dopo opportuna calibrazione, le misure di forza ottenute dal robot verranno utilizzate per spostare un cursore sullo schermo. Il paziente sarà ricompensato visivamente e uditivamente quando verrà misurato un grado più elevato di individuazione delle dita. Nello specifico, quando la forza applicata delle dita istruite colpisce l'obiettivo di forza predefinito e, allo stesso tempo, la forza nelle dita non istruite rimane la più bassa possibile
Prodotto combinato: Terapia intensiva di individuazione delle dita
Trattamento interattivo mediato da robot mirato a una maggiore individuazione eseguito ripetutamente per almeno 1 ora al giorno per 2 settimane (5 giorni di allenamento a settimana).
Comparatore fittizio: Controllo
La mano del paziente sarà trattenuta da un braccio robotico AMADEO(TM) che consente la misurazione e la manipolazione delle forze su ciascun dito individualmente. Dopo opportuna calibrazione, le misure di forza ottenute dal robot verranno utilizzate per spostare un cursore sullo schermo. Il paziente sarà ricompensato in un modo che non è correlato al grado di individuazione. In altre parole, una prova di successo considerata quando la forza applicata delle dita istruite colpisce l'obiettivo di forza predefinito indipendentemente dalla forza esercitata nelle dita non istruite.
Prodotto combinato: Terapia intensiva del movimento delle dita non diretto
Trattamento interattivo mediato da robot non mirato specificamente a una maggiore individuazione eseguito ripetutamente per almeno 1 ora al giorno per 2 settimane (5 giorni di allenamento a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore al momento immediatamente successivo all'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus. Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus. Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus. Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di individuazione al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita. Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'indice di individuazione a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita. Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'indice di individuazione a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita. Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) al momento immediatamente successivo all'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Vengono misurati il ​​tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana. Tange: 0 - 57. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Vengono misurati il ​​tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana. Intervallo: 0 - 57. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Vengono misurati il ​​tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana. Intervallo: 0 - 57. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza M1 MEP (potenziali evocati motori) al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG. Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB. Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza M1 MEP (potenziali evocati motori) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG. Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB. Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza del MEP (potenziali evocati motori) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG. Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB. Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi. L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto. L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo. Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali. Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi. L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto. L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo. Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali. Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi. L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto. L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo. Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali. Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loewenstein Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technion, Israel Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOE-19-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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