Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu mezi zubním kazem a růstovými parametry u předškolních dětí

14. ledna 2020 aktualizováno: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University

Hodnocení vztahu mezi bolestí a zánětem souvisejícím se zubním kazem a růstovými parametry u předškolních dětí

Neléčený zubní kaz je u předškolních dětí velmi častý. Bylo hlášeno, že bolest a zánět způsobený zubním kazem ovlivňují poruchy příjmu potravy a spánku, ovlivňují růst a vývoj. Cílem této studie bylo porovnat změny sérových hladin IGF-1 a IGFBP-3, výšky a přírůstku hmotnosti před a po léčbě u pacientů se zánětem a bolestí zubního kazu u předškolních dětí a porovnat tyto děti s dětmi bez zubní kaz. 30 dětí ve věku 3-6 let se zubním kazem s dření bylo identifikováno pomocí ICDAS II a indexu dmft jako studijní skupina.30 dětský zubní kaz včetně dřeně, bude zahrnut pomocí stejných indexů jako kontrolní skupina. Ve studijní skupině budou stanoveny sérové ​​hladiny IGF-1 a IGFBP-3 a antropometrická měření před a 6. měsíc po léčbě. V kontrolní skupině budou hladiny IGF-1 a IGFBP-3 v séru a antropometrická měření stanoveny v 6. měsíci po prvním zubním vyšetření. IGF-1, IGFBP-3 a antropometrická měření budou porovnána mezi prvním zubním vyšetřením a hodnotami v 6. měsíci ve studijní a kontrolní skupině a mezi časovými body prvního zubního vyšetření a 6. měsíce mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě růstových parametrů bude před 6. měsícem zubního ošetření porovnán Dotazník dětských spánkových návyků a Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Basak Gunay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dětí ve věku 3-6 let se zubním kazem s dření bylo identifikováno pomocí ICDAS II a indexu dmft jako studijní skupina.30 dětský zubní kaz včetně dřeně bude zahrnut pomocí stejných indexů jako kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro studijní skupinu

  1. (3-6 let) předškolní děti
  2. Děti, jejichž zubní ošetření je indikováno v celkové anestezii
  3. Děti s primárním chrupem
  4. Děti s kazem v raném dětství (dmft index d≥ 3)
  5. Děti s příznaky pulpitidy nebo periapikální infekce alespoň v jednom zubu
  6. Děti se zubními problémy alespoň v posledních 6 měsících
  7. Dobrovolná účast ve studii. Pro kontrolní skupinu,

1- (3-6 let) předškolní děti 2-Děti s primární denticí 3- Děti bez příznaků pulpitidy nebo periapikální infekce během zubního vyšetření 4-Dobrovolnictví k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které při odběru krve nevykazují dostatečnou komplianci
  2. Formulář souhlasu není podepsán
  3. Děti s chronickými a systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit růst a vývoj
  4. Děti používající protizánětlivé
  5. Pacienti s tělesným a mentálním postižením
  6. Pacienti užívající kortikosteroidy v posledních 6 měsících
  7. Pokud je dítěti během studie diagnostikováno některé z těchto onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstové parametry
Časové okno: před zubním ošetřením
Ve studijní skupině budou stanoveny sérové ​​hladiny IGF-1 a IGFBP-3 a antropometrická měření před a 6. měsíc po léčbě. V kontrolní skupině budou hladiny IGF-1 a IGFBP-3 v séru a antropometrická měření stanoveny v 6. měsíci po prvním zubním vyšetření. IGF-1, IGFBP-3 a antropometrická měření budou porovnána mezi prvním zubním vyšetřením a hodnotami v 6. měsíci ve studijní a kontrolní skupině a mezi časovými body prvního zubního vyšetření a 6. měsíce mezi skupinami.
před zubním ošetřením
Růstové parametry
Časové okno: 6 měsíců po ošetření zubů
Ve studijní skupině budou stanoveny sérové ​​hladiny IGF-1 a IGFBP-3 a antropometrická měření před a 6. měsíc po léčbě. V kontrolní skupině budou hladiny IGF-1 a IGFBP-3 v séru a antropometrická měření stanoveny v 6. měsíci po prvním zubním vyšetření. IGF-1, IGFBP-3 a antropometrická měření budou porovnána mezi prvním zubním vyšetřením a hodnotami v 6. měsíci ve studijní a kontrolní skupině a mezi časovými body prvního zubního vyšetření a 6. měsíce mezi skupinami.
6 měsíců po ošetření zubů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: před zubním ošetřením
Ve studijní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření
před zubním ošetřením
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: týden po ošetření zubů
Ve studijní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření
týden po ošetření zubů
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 6 měsíců po ošetření zubů
Ve studijní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnán dotazník dětských spánkových návyků před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření
6 měsíců po ošetření zubů
Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: před zubním ošetřením
Ve studii bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření.
před zubním ošetřením
Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: týden po ošetření zubů
Ve studii bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření.
týden po ošetření zubů
Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství
Časové okno: 6 měsíců po ošetření zubů
Ve studii bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření. V kontrolní skupině bude porovnána škála vlivu na orální zdraví v raném dětství před, po týdnu a 6. měsíci zubního ošetření.
6 měsíců po ošetření zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
  • Ředitel studie: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
  • Studijní židle: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8.2019/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení