Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem tandkaries og vækstparametre hos førskolebørn

14. januar 2020 opdateret af: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University

Evaluering af forholdet mellem tandcaries-relaterede smerter og betændelse og vækstparametre hos førskolebørn

Ubehandlet caries er meget almindelig hos førskolebørn. Smerter og betændelse på grund af karies er blevet rapporteret at påvirke spise- og søvnforstyrrelser, hvilket påvirker vækst og udvikling. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer, højde og vægtøgning før og efter behandling hos patienter med cariesrelateret betændelse og smerter hos førskolebørn og at sammenligne disse børn med børn uden caries i tænderne. Tredive børn i alderen 3-6 år med caries med pulpa blev identificeret ved hjælp af ICDAS II og dmft-indeks som undersøgelsesgruppe.30 børn caries inklusive pulpa, vil blive inkluderet med samme indeks som kontrolgruppen. I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen. I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse. IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud over vækstparametre vil Børns sovevaner spørgeskema og Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før 6. måneds tandbehandling og sammenlignet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Basak Gunay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive børn i alderen 3-6 år med caries med pulpa blev identificeret ved hjælp af ICDAS II og dmft-indeks som undersøgelsesgruppe.30 børn caries inklusive pulpa, vil blive inkluderet med samme indeks som kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til studiegruppe

  1. (3-6 år) førskolebørn
  2. Børn, hvis tandbehandlinger er indiceret under generel anæstesi
  3. Børn med primær tandsæt
  4. Børn med caries i tidlig barndom (dmft-indeks d≥ 3)
  5. Børn med symptomer på pulpitis eller periapikal infektion i mindst én tand
  6. Børn med tandproblemer mindst inden for de sidste 6 måneder
  7. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen. For kontrolgruppen,

1- (3-6 år) førskolebørn 2-Børn med primær tandsæt 3- Børn uden pulpitissymptomer eller periapikal infektion under tandundersøgelse 4-Frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der ikke viser tilstrækkelig compliance under blodprøvetagning
  2. Samtykkeformularen er ikke underskrevet
  3. Børn med kroniske og systemiske sygdomme, der kan påvirke vækst og udvikling
  4. Børn, der bruger anti-inflammatorisk
  5. Patienter med fysiske og psykiske handicap
  6. Patienter, der har brugt kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  7. Hvis et barn bliver diagnosticeret med nogen af ​​disse sygdomme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstparametre
Tidsramme: før tandbehandling
I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen. I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse. IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.
før tandbehandling
Vækstparametre
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
I undersøgelsesgruppen vil serum IGF-1 og IGFBP-3 niveauer og antropometriske målinger blive bestemt før og 6. måned efter behandlingen. I kontrolgruppen vil serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og antropometriske målinger blive bestemt den 6. måned efter den første tandundersøgelse. IGF-1, IGFBP-3 og antropometriske målinger vil blive sammenlignet mellem første tandundersøgelse og 6. måneds værdier i undersøgelses- og kontrolgrupperne, og mellem første tandundersøgelse og 6. måneds tidspunkter mellem grupperne.
6 måneder efter tandbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: før tandbehandling
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
før tandbehandling
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: en uge efter tandbehandling
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
en uge efter tandbehandling
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
I undersøgelsesgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil børns søvnvaner spørgeskema blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
6 måneder efter tandbehandling
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: før tandbehandling
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
før tandbehandling
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: en uge efter tandbehandling
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
en uge efter tandbehandling
Indvirkningsskala for mundsundhed for tidlig børn
Tidsramme: 6 måneder efter tandbehandling
I undersøgelsen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling. I kontrolgruppen vil Early Childhood Oral Health Impact Scale blive sammenlignet før, efter en uge og 6. måneds tandbehandling
6 måneder efter tandbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
  • Studieleder: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
  • Studiestol: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8.2019/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger