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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Zahnkaries und Wachstumsparametern bei Vorschulkindern

14. Januar 2020 aktualisiert von: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University

Bewertung des Zusammenhangs zwischen kariesbedingten Schmerzen und Entzündungs- und Wachstumsparametern bei Vorschulkindern

Unbehandelte Zahnkaries kommt bei Kindern im Vorschulalter sehr häufig vor. Es wurde berichtet, dass Schmerzen und Entzündungen aufgrund von Zahnkaries Ess- und Schlafstörungen beeinträchtigen und sich auf Wachstum und Entwicklung auswirken. Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel, der Körpergröße und der Gewichtszunahme vor und nach der Behandlung bei Patienten mit kariesbedingten Entzündungen und Schmerzen bei Vorschulkindern zu vergleichen und diese Kinder mit Kindern ohne Karies zu vergleichen Karies. Dreißig Kinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren mit Zahnkaries mit Pulpa wurden anhand von ICDAS II und dmft-Index als Studiengruppe identifiziert.30 Kinder mit Zahnkaries einschließlich Pulpa werden mit denselben Indizes wie die Kontrollgruppe einbezogen. In der Studiengruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen vor und im 6. Monat nach der Behandlung bestimmt. In der Kontrollgruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen im 6. Monat nach der ersten zahnärztlichen Untersuchung bestimmt. IGF-1-, IGFBP-3- und anthropometrische Messungen werden zwischen der ersten zahnärztlichen Untersuchung und den Werten im 6. Monat in der Studien- und Kontrollgruppe sowie zwischen den Zeitpunkten der ersten zahnärztlichen Untersuchung und dem 6. Monat zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den Wachstumsparametern werden der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern und die Skala zur Auswirkung auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen und verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Basak Gunay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Kinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren mit Zahnkaries mit Pulpa wurden anhand von ICDAS II und dmft-Index als Studiengruppe identifiziert.30 Kinder mit Zahnkaries einschließlich Pulpa werden mit denselben Indizes wie die Kontrollgruppe einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Lerngruppe

  1. (3-6 Jahre) Vorschulkinder
  2. Kinder, deren Zahnbehandlungen unter Vollnarkose indiziert sind
  3. Kinder mit Milchgebiss
  4. Kinder mit frühkindlicher Karies (dmft-Index d≥ 3)
  5. Kinder mit Symptomen einer Pulpitis oder einer periapikalen Infektion an mindestens einem Zahn
  6. Kinder mit Zahnproblemen mindestens in den letzten 6 Monaten
  7. Freiwillige Teilnahme an der Studie. Für die Kontrollgruppe:

1- (3-6 Jahre) Vorschulkinder 2-Kinder mit Milchgebiss 3- Kinder ohne Pulpitis-Symptome oder periapikale Infektion während der zahnärztlichen Untersuchung 4-Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die bei der Blutentnahme keine ausreichende Compliance zeigen
  2. Das Einverständnisformular ist nicht unterschrieben
  3. Kinder mit chronischen und systemischen Erkrankungen, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können
  4. Kinder verwenden entzündungshemmende Mittel
  5. Patienten mit körperlichen und geistigen Behinderungen
  6. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kortikosteroide angewendet haben
  7. Wenn bei einem Kind während der Studie eine dieser Krankheiten diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsparameter
Zeitfenster: vor der Zahnbehandlung
In der Studiengruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen vor und im 6. Monat nach der Behandlung bestimmt. In der Kontrollgruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen im 6. Monat nach der ersten zahnärztlichen Untersuchung bestimmt. IGF-1-, IGFBP-3- und anthropometrische Messungen werden zwischen der ersten zahnärztlichen Untersuchung und den Werten im 6. Monat in der Studien- und Kontrollgruppe sowie zwischen den Zeitpunkten der ersten zahnärztlichen Untersuchung und dem 6. Monat zwischen den Gruppen verglichen.
vor der Zahnbehandlung
Wachstumsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zahnbehandlung
In der Studiengruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen vor und im 6. Monat nach der Behandlung bestimmt. In der Kontrollgruppe werden die Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie anthropometrische Messungen im 6. Monat nach der ersten zahnärztlichen Untersuchung bestimmt. IGF-1-, IGFBP-3- und anthropometrische Messungen werden zwischen der ersten zahnärztlichen Untersuchung und den Werten im 6. Monat in der Studien- und Kontrollgruppe sowie zwischen den Zeitpunkten der ersten zahnärztlichen Untersuchung und dem 6. Monat zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate nach der Zahnbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: vor der Zahnbehandlung
In der Studiengruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
vor der Zahnbehandlung
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: eine Woche nach der Zahnbehandlung
In der Studiengruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
eine Woche nach der Zahnbehandlung
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zahnbehandlung
In der Studiengruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
6 Monate nach der Zahnbehandlung
Skala zur Auswirkung auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter
Zeitfenster: vor der Zahnbehandlung
In der Studie wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
vor der Zahnbehandlung
Skala zur Auswirkung auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter
Zeitfenster: eine Woche nach der Zahnbehandlung
In der Studie wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
eine Woche nach der Zahnbehandlung
Skala zur Auswirkung auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zahnbehandlung
In der Studie wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen. In der Kontrollgruppe wird die Skala für die Auswirkungen auf die Mundgesundheit im frühen Kindesalter vor, nach einer Woche und dem 6. Monat der Zahnbehandlung verglichen
6 Monate nach der Zahnbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
  • Studienleiter: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
  • Studienstuhl: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8.2019/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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