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Valutazione della relazione tra carie dentale e parametri di crescita nei bambini in età prescolare

14 gennaio 2020 aggiornato da: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University

Valutazione della relazione tra dolore correlato alla carie dentale e infiammazione e parametri di crescita nei bambini in età prescolare

La carie dentale non trattata è molto comune nei bambini in età prescolare. È stato riportato che il dolore e l'infiammazione dovuti alla carie dentale influenzano i disturbi dell'alimentazione e del sonno, influenzando la crescita e lo sviluppo. Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti nei livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3, altezza e aumento di peso prima e dopo il trattamento in pazienti con infiammazione e dolore correlati alla carie dentale nei bambini in età prescolare e confrontare questi bambini con bambini senza carie dentale. Trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con carie dentale con polpa sono stati identificati utilizzando ICDAS II e l'indice dmft come gruppo di studio.30 le carie dentali dei bambini inclusa la polpa, saranno incluse utilizzando gli stessi indici del gruppo di controllo. Nel gruppo di studio, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati prima e al 6° mese dopo il trattamento. Nel gruppo di controllo, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati al 6° mese successivo alla prima visita odontoiatrica. Le misurazioni di IGF-1, IGFBP-3 e antropometriche saranno confrontate tra i valori della prima visita odontoiatrica e del 6° mese nei gruppi di studio e di controllo, e tra i punti temporali della prima visita odontoiatrica e del 6° mese tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre ai parametri di crescita, il Children's Sleeping Habits Questionnaire e la Early Childhood Oral Health Impact Scale saranno confrontati prima del 6° mese di trattamento odontoiatrico e confrontati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Basak Gunay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con carie dentale con polpa sono stati identificati utilizzando ICDAS II e l'indice dmft come gruppo di studio.30 le carie dentali dei bambini inclusa la polpa, saranno incluse utilizzando gli stessi indici del gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gruppo di studio

  1. (3-6 anni) bambini in età prescolare
  2. Bambini i cui trattamenti odontoiatrici sono indicati in anestesia generale
  3. Bambini con dentizione primaria
  4. Bambini con carie della prima infanzia (indice dmft d≥ 3)
  5. Bambini con sintomi di pulpite o infezione periapicale in almeno un dente
  6. Bambini con problemi dentali almeno negli ultimi 6 mesi
  7. Volontariato per partecipare allo studio. Per il gruppo di controllo,

1- (3-6 anni) bambini in età prescolare 2-Bambini con dentizione primaria 3- Bambini senza sintomi di pulpite o infezione periapicale durante la visita odontoiatrica 4-Offerta volontaria per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che non mostrano un'adeguata compliance durante il prelievo di sangue
  2. Il modulo di consenso non è firmato
  3. Bambini con malattie croniche e sistemiche che possono influenzare la crescita e lo sviluppo
  4. Bambini che usano antinfiammatori
  5. Pazienti con disabilità fisiche e mentali
  6. Pazienti che usano corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  7. Se a un bambino viene diagnosticata una di queste malattie durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di crescita
Lasso di tempo: prima del trattamento dentale
Nel gruppo di studio, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati prima e al 6° mese dopo il trattamento. Nel gruppo di controllo, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati al 6° mese successivo alla prima visita odontoiatrica. Le misurazioni di IGF-1, IGFBP-3 e antropometriche saranno confrontate tra i valori della prima visita odontoiatrica e del 6° mese nei gruppi di studio e di controllo, e tra i punti temporali della prima visita odontoiatrica e del 6° mese tra i gruppi.
prima del trattamento dentale
Parametri di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dentale
Nel gruppo di studio, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati prima e al 6° mese dopo il trattamento. Nel gruppo di controllo, i livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3 e le misurazioni antropometriche saranno determinati al 6° mese successivo alla prima visita odontoiatrica. Le misurazioni di IGF-1, IGFBP-3 e antropometriche saranno confrontate tra i valori della prima visita odontoiatrica e del 6° mese nei gruppi di studio e di controllo, e tra i punti temporali della prima visita odontoiatrica e del 6° mese tra i gruppi.
6 mesi dopo il trattamento dentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: prima del trattamento dentale
Nel gruppo di studio il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
prima del trattamento dentale
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento dentale
Nel gruppo di studio il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
una settimana dopo il trattamento dentale
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dentale
Nel gruppo di studio il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
6 mesi dopo il trattamento dentale
Scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia
Lasso di tempo: prima del trattamento dentale
n lo studio Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
prima del trattamento dentale
Scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento dentale
n lo studio Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
una settimana dopo il trattamento dentale
Scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dentale
n lo studio Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale. Nel gruppo di controllo Early Childhood Oral Health Impact Scale verrà confrontato prima, dopo una settimana e il 6° mese di trattamento dentale
6 mesi dopo il trattamento dentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basak Gunay, Bezmialem Vakif University
  • Direttore dello studio: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Ilker Tolga Ozgen, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8.2019/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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