Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arm Boot Camp: Vyhodnocení programu pro zvýšení zotavení horní končetiny po mrtvici

20. května 2022 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia

Vyhodnocení programu pro zvýšení zotavení horní končetiny po mrtvici

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinek programu, který kombinuje cvičení a zpětnou vazbu z nositelného zařízení na nácvik pohybu horních končetin a jejich fungování u jedinců s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým ošetřením nebo do skupiny s odloženou léčbou. Obě skupiny absolvují stejný intervenční program. Skupina s okamžitou léčbou zahájí program ihned, zatímco skupina s odloženou léčbou zahájí program s 3týdenním zpožděním. Intervenční program trvá 3 týdny a spočívá v tom, že účastníci denně absolvují alespoň dvě hodiny cvičení (upraveno z programu Home-GRASP) a po dobu trvání intervence nosí na postiženém zápěstí monitor aktivity. Účastníci budou požádáni, aby splnili denní cíle počtu pohybů na základě informací z monitoru. Účastníci absolvují 6 virtuálních sezení s terapeutem, který bude učit a monitorovat cvičení prostřednictvím online platformy (Zoom Video Communications), spolupracovat s účastníky na vytváření a dosahování denních pohybových cílů a diskutovat o překážkách a potenciálních řešeních pro dodržování cvičení a/nebo splnění pohybových cílů. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehab Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Nábor
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, B3H 3J5
        • Nábor
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • < 1 rok od vzniku cévní mozkové příhody
  • Život v komunitě
  • Mají jednostranné postižení horní končetiny
  • Mají určitou schopnost pohybovat paží a rukou (> 30° flexe nebo abdukce ramene a skóre natažení prstu Fugl Meyer > 0)
  • Používají postiženou horní končetinu jiným způsobem než před mozkovou příhodou (REACH skóre < 4)
  • Absolvována formální fyzikální a ergoterapeutická rehabilitace pro horní končetinu
  • Mít přístup k tabletu, počítači, notebooku nebo telefonu s přístupem na internet a e-mail.

POZNÁMKA: Pokud má účastník pečovatele, rádi bychom ho pozvali, aby pomáhal v této studii; pečovatel však není pro účast v této studii nezbytností.

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální/jiné neurologické stavy, které omezují pohyb v paži
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • mají jiný zdravotní stav, který by ovlivnil jejich schopnost účastnit se léčebného protokolu
  • mají přetrvávající bolest v postižené horní končetině, která ovlivňuje jejich schopnost používat končetinu
  • Neschopnost mluvit, rozumět nebo číst anglicky (pokud nemůže být přítomna jiná osoba, [tj. rodinný příslušník, pečovatel nebo přítel] a překládat během měření/léčby a domácích aktivit souvisejících se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro okamžité ošetření
Účastníci obdrží intervenci okamžitě
Behaviorální: Arm Boot Camp
Intervence zahrnuje kombinaci každodenních domácích cvičení na horní končetině a zpětné vazby od monitoru aktivity k motivaci používat postiženou horní končetinu. Účastníci budou podporováni prostřednictvím virtuálních sezení s terapeutem.
Žádný zásah: Skupina zpožděné léčby
Účastníkům se dostane obvyklé péče (žádná intervence), ale intervence se jim dostane s 3týdenním zpožděním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční počty zachycené pomocí monitoru aktivity
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence)
Účastníci nosí monitor aktivity na paži postižené mozkovou příhodou během hodin bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ArmCAM (test kapacity a pohybu paže)
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Online funkční hodnocení horních končetin se skládá z 10 položek, které měří hrubé pohyby, podporovaný dosah, funkční pohyby dosahu a úchopu, funkční pohyb zápěstí a jemné motorické dovednosti.
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Strose Impact Scale - ruční a silové váhy
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Vyhodnoťte, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Počet rukou měřený během intervenčních sezení
Časové okno: Denní počty během 3týdenního zásahu
Denní údaje o počtu rukou zachycené pomocí monitoru aktivity na paži postižené mrtvicí během období zásahu
Denní počty během 3týdenního zásahu
Stupnice REACH
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Vlastní hlášení pro jedince s cévní mozkovou příhodou, které zachycuje, jak je postižená paže a ruka používána mimo klinické prostředí.
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Ruční počty zachycené pomocí monitoru aktivity
Časové okno: Sledování (dva měsíce po ukončení intervence)
Účastníci nosí monitor aktivity na paži postižené mozkovou příhodou během hodin bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Sledování (dva měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-02005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení