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Arm Boot Camp Study: valutazione di un programma per aumentare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus

20 maggio 2022 aggiornato da: Janice Eng, University of British Columbia

Valutazione di un programma per aumentare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'effetto di un programma che combina l'esercizio e il feedback di un dispositivo indossabile sulla pratica e sulla funzione del movimento degli arti superiori in individui con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento immediato o nel gruppo di trattamento ritardato. Entrambi i gruppi completeranno lo stesso programma di intervento. Il gruppo di trattamento immediato avvierà il programma immediatamente mentre il gruppo di trattamento ritardato avvierà il programma dopo un ritardo di 3 settimane. Il programma di intervento ha una durata di 3 settimane e prevede che i partecipanti completino almeno due ore di esercizi (adattati dal programma Home-GRASP) al giorno e indossino un monitor di attività sul polso interessato durante le ore di veglia per tutta la durata dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere gli obiettivi di conteggio dei movimenti giornalieri in base alle informazioni del monitor. I partecipanti avranno 6 sessioni virtuali con un terapista che insegnerà e monitorerà gli esercizi attraverso una piattaforma online (Zoom Video Communications), lavorerà con i partecipanti per generare e far progredire gli obiettivi di movimento quotidiani e discutere le barriere e le potenziali soluzioni per esercitare l'aderenza e/o raggiungere gli obiettivi di movimento .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • GF Strong Rehab Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Parkwood Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • < 1 anno da quando si è verificato l'ictus
  • Vivere in comunità
  • Avere una compromissione unilaterale degli arti superiori
  • Avere una certa capacità di muovere il braccio e la mano (flessione o abduzione della spalla > 30° e punteggio di estensione delle dita di Fugl Meyer > 0)
  • Usano l'arto superiore colpito in modo diverso rispetto a prima dell'ictus (punteggio REACH <4)
  • Completata la riabilitazione formale di terapia fisica e occupazionale per l'arto superiore
  • Avere accesso a un tablet, computer, laptop o telefono con accesso a Internet e alla posta elettronica.

NOTA: se il partecipante ha un caregiver, vorremmo invitarlo ad assistere in questo studio; tuttavia, un caregiver non è un must per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • condizioni muscoloscheletriche/altre condizioni neurologiche che limitano il movimento del braccio
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • hanno un'altra condizione medica che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare al protocollo di trattamento
  • ha un dolore persistente all'arto superiore colpito che compromette la capacità di usare l'arto
  • Incapace di parlare, capire o leggere l'inglese (a meno che un'altra persona, [ad esempio, un familiare, un assistente o un amico] possa essere presente e tradurre durante le sessioni di misurazione/trattamento e le attività domestiche relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
I partecipanti riceveranno subito l'intervento
Comportamentale: Campo di addestramento al braccio
L'intervento prevede una combinazione di esercizi per gli arti superiori basati sui compiti quotidiani e feedback da un monitor di attività per motivare l'uso dell'arto superiore interessato. I partecipanti saranno supportati attraverso sessioni virtuali con un terapista.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato
I partecipanti riceveranno le cure abituali (nessun intervento), tuttavia, riceveranno l'intervento dopo un ritardo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi delle mani acquisiti utilizzando un monitor di attività
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento)
I partecipanti indossano il monitor dell'attività sul braccio colpito da ictus durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ArmCAM (Test di capacità e movimento del braccio)
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
La valutazione funzionale online degli arti superiori è composta da 10 elementi che misurano i movimenti grossolani, la portata supportata, i movimenti funzionali di portata e presa, il movimento funzionale del polso e le capacità motorie fini.
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Stroke Impact Scale - scale della mano e della forza
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Conteggio delle mani misurato durante le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Conteggi giornalieri entro 3 settimane di intervento
Dati giornalieri sul conteggio delle mani acquisiti utilizzando il monitor dell'attività sul braccio interessato dall'ictus durante il periodo di intervento
Conteggi giornalieri entro 3 settimane di intervento
Scala REACH
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Una misura di autovalutazione per le persone con ictus che cattura il modo in cui il braccio e la mano colpiti vengono utilizzati al di fuori dell'ambiente clinico.
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Conteggi delle mani acquisiti utilizzando un monitor di attività
Lasso di tempo: Follow-up (due mesi dopo il completamento dell'intervento)
I partecipanti indossano il monitor dell'attività sul braccio colpito da ictus durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi
Follow-up (due mesi dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-02005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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