Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arm Boot Camp-undersøgelse: Evaluering af et program til at øge restitutionen af ​​øvre lemmer efter slagtilfælde

20. maj 2022 opdateret af: Janice Eng, University of British Columbia

Evaluering af et program til at øge restitutionen af ​​øvre ekstremiteter efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effekten af ​​et program, der kombinerer træning og feedback fra en bærbar enhed på bevægelsespraksis og funktion i øvre lemmer hos personer med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i enten den øjeblikkelige behandlingsgruppe eller den forsinkede behandlingsgruppe. Begge grupper vil gennemføre det samme interventionsprogram. Øjeblikkelig behandlingsgruppen starter programmet med det samme, mens gruppen med forsinket behandling starter programmet efter 3 ugers forsinkelse. Interventionsprogrammet er 3 ugers varighed og består af, at deltagerne gennemfører mindst to timers øvelser (tilpasset fra Home-GRASP programmet) dagligt og bærer en aktivitetsmonitor på deres berørte håndled i de vågne timer i hele interventionens varighed. Deltagerne vil blive bedt om at opfylde daglige mål for bevægelsestælling baseret på information fra monitoren. Deltagerne vil have 6 virtuelle sessioner med en terapeut, der vil undervise og overvåge øvelser gennem en online platform (Zoom Video Communications), arbejde med deltagere for at generere og fremme daglige bevægelsesmål og diskutere barrierer og potentielle løsninger til at udøve overholdelse og/eller opfylde bevægelsesmål .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehab Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • < 1 år siden slagtilfældet indtraf
  • At leve i samfundet
  • Har ensidig svækkelse af øvre lemmer
  • Har en vis evne til at bevæge deres arm og hånd (> 30° skulderfleksion eller abduktion og Fugl Meyer fingerekstensionsscore > 0)
  • Bruger deres berørte overekstremitet på en anden måde end før deres slagtilfælde (REACH-score < 4)
  • Fuldført formel fysio- og ergoterapeutisk genoptræning for overekstremiteterne
  • Har adgang til en tablet, computer, bærbar eller telefon med internet og e-mail adgang.

BEMÆRK: Hvis deltageren har en omsorgsperson, vil vi gerne invitere ham/hende til at hjælpe med denne undersøgelse; dog er en omsorgsperson ikke et must for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale/andre neurologiske tilstande, der begrænser bevægelse i deres arm
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har en anden medicinsk tilstand, der ville påvirke deres evne til at deltage i behandlingsprotokollen
  • har vedvarende smerter i deres berørte overekstremitet, som påvirker deres evne til at bruge ekstremiteten
  • Ude af stand til at tale, forstå eller læse engelsk (medmindre en anden person, [dvs. familiemedlem, plejer eller ven] kan være til stede og oversætte under måling/behandlingssessioner og hjemmeaktiviteter relateret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage interventionen med det samme
Adfærdsmæssigt: Arm Boot Camp
Interventionen involverer en kombination af daglige lektiebaserede øvelser i overekstremiteterne og feedback fra en aktivitetsmonitor for at motivere brugen af ​​det berørte overekstremitet. Deltagerne vil blive støttet gennem virtuelle sessioner med en terapeut.
Ingen indgriben: Forsinket behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje (ingen intervention), dog vil de modtage interventionen efter 3 ugers forsinkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtællinger fanget ved hjælp af en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention)
Deltagerne bærer aktivitetsmonitoren på en slagtilfælderamt arm i de vågne timer i 3 på hinanden følgende dage
Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ArmCAM (Arm Capacity and Movement Test)
Tidsramme: Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
Den online funktionelle vurdering af overekstremiteterne består af 10 punkter, der måler grove bevægelser, understøttet rækkevidde, funktionel rækkevidde og grebsbevægelser, funktionel håndledsbevægelse og finmotorik.
Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
Stroke Impact Scale - hånd- og styrkevægte
Tidsramme: Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
Evaluer, hvordan slagtilfælde har påvirket sundhed og liv
Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
Håndtælling målt under interventionssessionerne
Tidsramme: Dagligt tæller inden for 3 ugers intervention
Daglige håndtællingsdata registreret ved hjælp af aktivitetsmonitor på den slagtilfældede arm under interventionsperioden
Dagligt tæller inden for 3 ugers intervention
REACH skala
Tidsramme: Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
En selvrapportering for personer med slagtilfælde, der fanger, hvordan den berørte arm og hånd bliver brugt uden for det kliniske miljø.
Efter intervention (umiddelbart efter 3 ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutning af intervention)
Håndtællinger fanget ved hjælp af en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Opfølgning (to måneder efter afslutning af intervention)
Deltagerne bærer aktivitetsmonitoren på en slagtilfælderamt arm i de vågne timer i 3 på hinanden følgende dage
Opfølgning (to måneder efter afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-02005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger