Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arm Boot Camp: ocena programu mającego na celu zwiększenie regeneracji kończyny górnej po udarze

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Janice Eng, University of British Columbia

Ocena programu poprawy regeneracji kończyny górnej po udarze

To badanie zbada wykonalność i wpływ programu, który łączy ćwiczenia i informacje zwrotne z urządzenia do noszenia na ćwiczeniach i funkcji ruchu kończyny górnej u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego lub grupy leczenia opóźnionego. Obie grupy ukończą ten sam program interwencyjny. Grupa leczenia natychmiastowego rozpocznie program od razu, podczas gdy grupa leczenia opóźnionego rozpocznie program z 3-tygodniowym opóźnieniem. Program interwencji trwa 3 tygodnie i składa się z uczestników wykonujących co najmniej dwie godziny ćwiczeń (zaadaptowanych z programu Home-GRASP) dziennie i noszących monitor aktywności na dotkniętym chorobą nadgarstku w godzinach czuwania przez cały czas trwania interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o osiągnięcie dziennych celów dotyczących liczby ruchów na podstawie informacji z monitora. Uczestnicy odbędą 6 wirtualnych sesji z terapeutą, który będzie uczyć i monitorować ćwiczenia za pośrednictwem platformy internetowej (Zoom Video Communications), pracować z uczestnikami nad generowaniem i osiąganiem codziennych celów ruchowych oraz omawiać bariery i potencjalne rozwiązania w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i/lub osiągania celów ruchowych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehab Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrutacyjny
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Bailey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • < 1 rok od wystąpienia udaru
  • Życie w społeczności
  • Mają jednostronne upośledzenie kończyny górnej
  • Mieć pewną zdolność poruszania ramieniem i dłonią (> 30° zgięcia lub odwodzenia barku i punktacja wyprostu palca Fugla Meyera > 0)
  • Używają chorej kończyny górnej w inny sposób niż przed udarem (wynik REACH < 4)
  • Ukończona formalna rehabilitacja fizjoterapeutyczna i zajęciowa kończyny górnej
  • Mieć dostęp do tabletu, komputera, laptopa lub telefonu z dostępem do Internetu i poczty e-mail.

UWAGA: Jeśli uczestnik ma opiekuna, zapraszamy go do pomocy w tym badaniu; jednak opiekun nie jest konieczny do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • mięśniowo-szkieletowe/inne schorzenia neurologiczne, które ograniczają ruch ramienia
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • mają inny stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na ich zdolność do udziału w protokole leczenia
  • u pacjenta występuje uporczywy ból w chorej kończynie górnej, który wpływa na zdolność poruszania się tą kończyną
  • Niemożność mówienia, rozumienia lub czytania po angielsku (chyba że inna osoba [tj. członek rodziny, opiekun lub przyjaciel] może być obecna i tłumaczyć podczas sesji pomiarowych/terapeutycznych oraz czynności domowych związanych z badaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia
Uczestnicy od razu otrzymają interwencję
Behawioralne: Arm Boot Camp
Interwencja obejmuje połączenie codziennych ćwiczeń kończyn górnych opartych na pracy domowej i informacji zwrotnych z monitora aktywności, aby zmotywować do używania chorej kończyny górnej. Uczestnicy będą wspierani poprzez wirtualne sesje z terapeutą.
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę (bez interwencji), jednak interwencję otrzymają z 3-tygodniowym opóźnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie rąk zarejestrowane za pomocą monitora aktywności
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji)
Uczestnicy noszą monitor aktywności na ramieniu dotkniętym udarem w godzinach czuwania przez 3 kolejne dni
Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ArmCAM (Test wydolności i ruchu ramienia)
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Internetowa ocena funkcjonalna kończyny górnej składa się z 10 pozycji, które mierzą ruchy duże, wspomagany zasięg, funkcjonalny zasięg i ruchy chwytania, funkcjonalny ruch nadgarstka i umiejętności motoryczne.
Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Stroke Impact Scale - skale dłoni i siły
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Oceń, jak udar wpłynął na zdrowie i życie
Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Liczba rąk mierzona podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Liczenie dzienne w ramach 3-tygodniowej interwencji
Codzienne dane dotyczące liczby rąk rejestrowane za pomocą monitora aktywności na ramieniu dotkniętym udarem podczas okresu interwencji
Liczenie dzienne w ramach 3-tygodniowej interwencji
Skala REACH
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Samoopisowe narzędzie dla osób po udarze mózgu, które rejestruje, w jaki sposób dotknięte chorobą ramię i dłoń są używane poza środowiskiem klinicznym.
Po interwencji (bezpośrednio po 3 tygodniach interwencji), kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Liczenie rąk zarejestrowane za pomocą monitora aktywności
Ramy czasowe: Kontynuacja (dwa miesiące po zakończeniu interwencji)
Uczestnicy noszą monitor aktywności na ramieniu dotkniętym udarem w godzinach czuwania przez 3 kolejne dni
Kontynuacja (dwa miesiące po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-02005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami