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Arm-Boot-Camp-Studie: Bewertung eines Programms zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

20. Mai 2022 aktualisiert von: Janice Eng, University of British Columbia

Bewertung eines Programms zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung eines Programms untersuchen, das Übung und Feedback von einem tragbaren Gerät zur Bewegungspraxis und -funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit sofortiger Behandlung oder der Gruppe mit verzögerter Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen werden das gleiche Interventionsprogramm absolvieren. Die Gruppe mit sofortiger Behandlung beginnt das Programm sofort, während die Gruppe mit verzögerter Behandlung das Programm nach einer Verzögerung von 3 Wochen beginnt. Das Interventionsprogramm dauert 3 Wochen und besteht aus Teilnehmern, die täglich mindestens zwei Stunden Übungen (angepasst an das Home-GRASP-Programm) absolvieren und während der Wachzeit für die Dauer der Intervention einen Aktivitätsmonitor am betroffenen Handgelenk tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die täglichen Ziele für die Anzahl der Bewegungen basierend auf den Informationen des Monitors zu erreichen. Die Teilnehmer haben 6 virtuelle Sitzungen mit einem Therapeuten, der Übungen über eine Online-Plattform (Zoom-Videokommunikation) unterrichtet und überwacht, mit den Teilnehmern zusammenarbeitet, um tägliche Bewegungsziele zu erstellen und voranzubringen, und Hindernisse und mögliche Lösungen für die Einhaltung von Übungen und/oder das Erreichen von Bewegungszielen diskutiert .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehab Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrutierung
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutierung
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • < 1 Jahr seit Auftreten des Schlaganfalls
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Haben Sie eine einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
  • Eine gewisse Fähigkeit haben, ihren Arm und ihre Hand zu bewegen (> 30° Schulterflexion oder -abduktion und Fugl-Meyer-Fingerextensions-Score > 0)
  • die betroffene obere Extremität anders benutzen als vor dem Schlaganfall (REACH-Score < 4)
  • Abgeschlossene formelle physio- und ergotherapeutische Rehabilitation für die obere Extremität
  • Zugang zu einem Tablet, Computer, Laptop oder Telefon mit Internet- und E-Mail-Zugang haben.

HINWEIS: Wenn der Teilnehmer eine Pflegekraft hat, möchten wir ihn/sie einladen, an dieser Studie mitzuwirken; Eine Pflegekraft ist jedoch kein Muss für die Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-/andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung ihres Arms einschränken
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • eine andere Erkrankung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Behandlungsprotokoll beeinträchtigen würde
  • anhaltende Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität haben, die ihre Fähigkeit, die Extremität zu benutzen, beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu verstehen oder zu lesen (es sei denn, eine andere Person [d. h. ein Familienmitglied, eine Pflegekraft oder ein Freund] kann anwesend sein und während der Mess-/Behandlungssitzungen und Heimaktivitäten im Zusammenhang mit der Studie übersetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Intervention sofort
Verhalten: Arm-Bootcamp
Die Intervention beinhaltet eine Kombination aus täglichen Hausaufgabenübungen für die oberen Extremitäten und Feedback von einem Aktivitätsmonitor, um die Verwendung der betroffenen oberen Extremität zu motivieren. Die Teilnehmer werden durch virtuelle Sitzungen mit einem Therapeuten unterstützt.
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung (kein Eingriff), erhalten den Eingriff jedoch mit einer Verzögerung von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einem Aktivitätsmonitor erfasste Handzählungen
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention)
Die Teilnehmer tragen den Aktivitätsmonitor während der Wachstunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen am schlaganfallbetroffenen Arm
Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ArmCAM (Armkapazitäts- und Bewegungstest)
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Die Online-Funktionsbewertung der oberen Extremitäten besteht aus 10 Elementen, die grobe Bewegungen, unterstützte Reichweite, funktionelle Reichweite und Greifbewegungen, funktionelle Handgelenksbewegungen und Feinmotorik messen.
Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Stroke Impact Scale - Hand- und Kraftwaage
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Bewerten Sie, wie sich ein Schlaganfall auf Gesundheit und Leben ausgewirkt hat
Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Handzahl gemessen während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Tägliche Zählungen innerhalb eines 3-wöchigen Eingriffs
Tägliche Handzählungsdaten, die mit einem Aktivitätsmonitor am vom Schlaganfall betroffenen Arm während des Interventionszeitraums erfasst wurden
Tägliche Zählungen innerhalb eines 3-wöchigen Eingriffs
REACH-Skala
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Eine Selbstberichtsmaßnahme für Personen mit Schlaganfall, die erfasst, wie der betroffene Arm und die betroffene Hand außerhalb des klinischen Umfelds verwendet werden.
Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Mit einem Aktivitätsmonitor erfasste Handzählungen
Zeitfenster: Follow-up (zwei Monate nach Abschluss der Intervention)
Die Teilnehmer tragen den Aktivitätsmonitor während der Wachstunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen am schlaganfallbetroffenen Arm
Follow-up (zwei Monate nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-02005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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