Studie fáze I injekčního rekombinantního lidského nervového růstového faktoru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-45 let včetně mezní hodnoty;
2. Tělesná hmotnost odpovídá normě, tělesná hmotnost mužů dobrovolníků není nižší než 50 kg, tělesná hmotnost dobrovolníků není nižší než 45 kg, index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19-24 kg / m2, index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / výška (M2);
3. dobrovolníci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vezměte si jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky do 2 týdnů před screeningem;
2. Ti, kteří byli očkováni do 3 měsíců před screeningem;
3. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie do 3 měsíců před screeningem;
4. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 200 ml krve během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají v úmyslu darovat krev během studie nebo do 4 týdnů po ukončení studie;
5. Nemoci s klinickým významem do 2 týdnů před screeningem;
6. Ti, kteří měli velký chirurgický zákrok, trauma nebo hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem;
7. V místě vpichu je tetování nebo jiný vliv na pozorování stavu kůže;
8. Pacienti s anamnézou centrálního nervového systému, duševního systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolismu, krevního systému, imunitního systému, endokrinního systému a kosterního svalového systému mohou ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit výsledky výzkumu podle úsudku výzkumníků;
9. V klinické praxi existuje významná anamnéza alergie, zejména anamnéza lékové alergie, zejména alergie na jakoukoli složku injekce zx1305;
10. Klinický význam má pět položek hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B, povrchová protilátka hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátka proti hepatitidě B, jádrová protilátka hepatitidy B), protilátka proti hepatitidě C, specifická protilátka proti syfilis nebo kloubní test AIDS;
11. Existuje podezření na závislost na alkoholu a průměrný příjem alkoholu v prvním půlroce screeningu je více než 2 jednotky denně (1 jednotka = 10 ml alkoholu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml lihoviny se 40 % alkoholu nebo 83 ml vína s 12 % alkoholu) nebo je test na alkohol pozitivní;
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v prvním půl roce screeningu;
13. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo brali drogy do jednoho roku před screeningem, nebo kteří byli pozitivní v moči na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethyldioxygoamfetamin a kyselinu tetrahydrokanabinolovou;
14. Ženy, které jsou pozitivní v těhotenství, laktaci, krevním těhotenství nebo které v posledním měsíci nepřijaly účinnou antikoncepci, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni přijmout účinná neléková antikoncepční opatření během celého zkušebního období a kteří nechtějí přijmout účinná antikoncepční opatření do jednoho roku po skončení zkoušky;
15. Stav periferního žilního přístupu je špatný (obtížný odběr krve);
16. Existují další důvody, které by podle výzkumníků neměly být vybrány.