Die Phase-I-Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-45 Jahre, inkl. Grenzwert;
2. Das Körpergewicht entspricht dem Standard, das Körpergewicht männlicher Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg, das Körpergewicht weiblicher Probanden beträgt nicht weniger als 45 kg, der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19-24 kg / m2, der Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (M2);
3. Freiwillige nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein;
2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden;
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
4. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 200 ml Blut gespendet haben oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienende Blut zu spenden;
5. Krankheiten mit klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation, ein Trauma oder einen Krankenhausaufenthalt hatten;
7. Es gibt eine Tätowierung oder einen anderen Einfluss auf die Injektionsstelle, um den Hautzustand zu beobachten;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte des zentralen Nervensystems, des mentalen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems, des Blutsystems, des Immunsystems, des endokrinen Systems und des Skelettmuskelsystems können die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Forschungsergebnisse beeinflussen nach Einschätzung der Forscher;
9. Es gibt eine signifikante Vorgeschichte von Allergien in der Klinik, insbesondere die Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, insbesondere der Allergie gegen irgendeinen Bestandteil der zx1305-Injektion;
10. Die fünf Elemente Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-B-e-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-spezifischer Antikörper oder AIDS-Gemeinschaftstest haben klinische Bedeutung;
11. Es besteht der Verdacht, dass eine Alkoholabhängigkeit vorliegt und der durchschnittliche Alkoholkonsum im ersten halben Jahr des Screenings mehr als 2 Einheiten pro Tag beträgt (1 Einheit = 10 ml Alkohol, also 1 Einheit = 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 83 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder der Alkoholtest positiv ist;
12. Personen, die im ersten halben Jahr des Screenings mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
13. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening Drogen genommen hatten oder die im Urintest auf Ketamin, Morphin, Methamphetamin, Dimethyldioxygoamphetamin und Tetrahydrocannabinolsäure positiv waren;
14. Frauen, die in Schwangerschaft, Stillzeit, Blutschwangerschaft positiv sind oder die im letzten Monat keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, und Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und die dazu nicht bereit sind wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb eines Jahres nach Studienende ergreifen;
15. Der Zustand des peripheren venösen Zugangs ist schlecht (schwierige Blutentnahme);
16. Es gibt andere Gründe, die nach Ansicht der Forscher nicht ausgewählt werden sollten.