Lo studio di fase I sull'iniezione ricombinante del fattore di crescita del nervo umano

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-45 anni, compreso il valore limite;
2. Il peso corporeo soddisfa lo standard, il peso corporeo dei volontari maschi non è inferiore a 50 kg, il peso corporeo delle volontarie non è inferiore a 45 kg, l'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 24 kg / m2, l'indice di massa corporea = peso corporeo (kg) / altezza (M2);
3. i volontari hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Assumere farmaci da prescrizione o da banco entro 2 settimane prima dello screening;
2. Coloro che sono stati vaccinati entro 3 mesi prima dello screening;
3. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
4. Coloro che hanno perso sangue o hanno donato più di 200 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening o che intendono donare sangue durante lo studio o entro 4 settimane dopo la fine dello studio;
5. Malattie con significato clinico entro 2 settimane prima dello screening;
6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante, un trauma o un ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening;
7. C'è un tatuaggio o altra influenza sul sito di iniezione per osservare la condizione della pelle;
8. I pazienti con anamnesi di sistema nervoso centrale, sistema mentale, sistema cardiovascolare, sistema urinario, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema metabolico, sistema sanguigno, sistema immunitario, sistema endocrino e sistema muscolare scheletrico possono mettere in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzare i risultati della ricerca secondo il giudizio dei ricercatori;
9. C'è una significativa storia di allergia in clinica, in particolare la storia di allergia ai farmaci, in particolare l'allergia a qualsiasi componente dell'iniezione zx1305;
10. I cinque elementi dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo di superficie dell'epatite B, antigene e dell'epatite B, anticorpo e dell'epatite B, anticorpo centrale dell'epatite B), anticorpo dell'epatite C, anticorpo specifico della sifilide o test articolare dell'AIDS hanno un significato clinico;
11. Si sospetta che vi sia dipendenza da alcol e l'assunzione media di alcol nel primo semestre dello screening è superiore a 2 unità al giorno (1 unità = 10 ml di alcol, ovvero 1 unità = 200 ml di birra con il 5% di alcol o 25 ml di superalcolici con 40 % di alcol o 83 ml di vino con il 12% di alcol) o l'alcol test è positivo;
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nel primo semestre di screening;
13. Coloro che avevano una storia di abuso di droghe o avevano assunto droghe entro un anno prima dello screening, o che erano positivi al test delle urine di ketamina, morfina, metanfetamina, dimetildiossigoanfetamina e acido tetraidrocannabinolico;
14. Donne positive in gravidanza, allattamento, gravidanza ematica o che non hanno adottato misure contraccettive efficaci nell'ultimo mese, e uomini o donne che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci non farmacologiche durante l'intero periodo di prova e che non sono disposti a adottare misure contraccettive efficaci entro un anno dalla fine della sperimentazione;
15. La condizione dell'accesso venoso periferico è scarsa (difficile prelievo di sangue);
16. Ci sono altri motivi che i ricercatori ritengono non debbano essere selezionati.