Fase I-undersøgelsen af ​​rekombinant human nervevækstfaktorinjektion

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-45 år, inklusive grænseværdi;
2. Kropsvægten opfylder standarden, kropsvægten af ​​mandlige frivillige er ikke mindre end 50 kg, kropsvægten af ​​kvindelige frivillige er ikke mindre end 45 kg, body mass index er i området 19-24 kg / m2, body mass index = kropsvægt (kg) / højde (M2);
3. frivillige deltog i undersøgelsen frivilligt og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tag enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening;
2. Dem, der er blevet vaccineret inden for 3 måneder før screening;
3. De, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
4. De, der mistede blod eller donerede mere end 200 ml blod inden for 4 uger før screening, eller som har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
5. Sygdomme med klinisk betydning inden for 2 uger før screening;
6. De, der havde en større operation, traumer eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening;
7. Der er tatovering eller anden indflydelse på injektionsstedet for at observere hudtilstanden;
8. Patienter med anamnes på centralnervesystemet, mentalt system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem, blodsystem, immunsystem, endokrine system og skeletmuskelsystem kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirke forskningsresultaterne efter forskernes vurdering;
9. Der er en betydelig historie med allergi i klinikken, især historien om lægemiddelallergi, især allergi over for enhver komponent i zx1305-injektion;
10. De fem elementer af hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof, hepatitis B e antigen, hepatitis B e antistof, hepatitis B kerne antistof), hepatitis C antistof, syfilis specifikt antistof eller AIDS ledtest har klinisk betydning;
11. Der er mistanke om alkoholafhængighed, og det gennemsnitlige alkoholindtag i det første halve år af screeningen er mere end 2 enheder om dagen (1 enhed = 10 ml alkohol, dvs. 1 enhed = 200 ml øl med 5 % alkohol eller 25 ml spiritus med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol), eller alkoholtesten er positiv;
12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i det første halve år af screeningen;
13. De, der havde en historie med stofmisbrug eller havde taget stoffer inden for et år før screening, eller som var positive i urintest af ketamin, morfin, metamfetamin, dimethyldioxygoamfetamin og tetrahydrocannabinolsyre;
14. Kvinder, der er positive under graviditet, amning, graviditet i blodet, eller som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger inden for den sidste måned, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden, og som ikke er villige til at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget;
15. Tilstanden for perifer venøs adgang er dårlig (svært at opsamle blod);
16. Der er andre grunde, som forskerne mener ikke bør udvælges.