Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti a účinnosti 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu vs vaginální krém Promestriene

10. února 2021 aktualizováno: Instituto Palacios
Hodnocení přijatelnosti a účinnosti 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu oproti vaginálnímu krému Promestrien u postmenopauzálních žen ve věku 45 let nebo starších, s jedním nebo více středně závažnými až závažnými příznaky vulvovaginální atrofie (suchost, dyspareunie, bolestivost nebo podráždění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45 let nebo starší. Ženy budou považovány za postmenopauzální s více než 12 měsíci od poslední menstruace
  • Ženy, které si přečetly a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy s neporušenou dělohou
  • Jeden nebo více vaginálních příznaků (suchost, bolestivost, podráždění, dyspareunie) hodnocené jako středně závažné až závažné. Příznaky jsou středně závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a cítí nepohodlí. Příznaky jsou závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a pociťuje takový stupeň nepohodlí, že by to mohlo vážně ovlivnit každodenní aktivity subjektu.
  • Koncentrace estradiolu v krvi 30 pg/ml nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nepodepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy se známou nebo suspektní anamnézou karcinomu prsu
  • Neoplázie závislá na estrogenu. Ženy se známým, minulým nebo suspektním maligním nádorem závislým na estrogenu, jako je rakovina endometria nebo vaječníků
  • Pozitivní nebo podezřelé výsledky mamografu
  • Jakékoli systémové maligní onemocnění
  • Léčba hormonální terapií (pohlavní hormony nebo vaginální léčba nebo steroidy) v posledních třech měsících
  • Ženy, které měly abnormální vaginální krvácení nebo děložní krvácení neznámé příčiny
  • Vaginální infekce vyžadující léčbu
  • Předchozí nebo aktuální žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Neléčená hyperplazie endometria Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) Aktivní nebo předchozí arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se jaterní testy nevrátí k normálu Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku Porfyrie
  • Jakákoli vážná nemoc nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Trombolytické poruchy v anamnéze
  • Užívání vaginální antikoncepce (DIU, vaginální kroužek…)
  • Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Estradiol 10 mikrogramů vaginální tablety
Jedna tableta intravaginálně jednou denně po dobu dvou týdnů. Poté jednu tabletu dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi léčbami, aby se udržela terapeutická odpověď.
Lék: Estradiol 10 MCG vaginální tableta [VAGIFEM]
K vložení tablet musí pacient použít dodaný aplikátor způsobem popsaným v prospektu.
Aktivní komparátor: Promestriene 10 mg/g vaginální krém
Jedna aplikace jednou denně intravaginálně po dobu dvou týdnů. Poté jedna aplikace dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi ošetřeními pro udržení terapeutické odpovědi.
Lék: Promestrine vaginální
Pro aplikaci krému musí pacient použít dodaný aplikátor způsobem popsaným v prospektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento pacientek s vulvovaginální atrofií, které po 12 týdnech užívají 17B-estradiol vaginální tablety vs promestrienový vaginální krém
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od příznaků atrofické vaginitidy pomocí hodnocení intenzity žádná, mírná, střední nebo závažná sucha a dyspareunie.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen, které ověřily úlevu od suchosti, dyspareunie, bolestivosti a podráždění v dotaznících poskytnutých při návštěvě 1 a návštěvě 2, ve srovnání s intenzitou těchto příznaků při screeningové návštěvě.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Vyhodnocení změn ph.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami pH při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání se screeningovou návštěvou. Srovnání s oběma skupinami
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení indexu vaginálního zrání pomocí Pap stěru.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami indexu vaginálního zrání podle Pap stěru při návštěvě 2 ve srovnání se Screeningovým Pap stěrem a srovnání mezi skupinami.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení změn bolestivosti a podráždění.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen, které ověřily úlevu od suchosti, dyspareunie, bolestivosti a podráždění v dotaznících poskytnutých při návštěvě 1 a návštěvě 2, ve srovnání s intenzitou těchto příznaků při screeningové návštěvě.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Počet nežádoucích příhod
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení tloušťky endometria pomocí vaginálního ultrazvuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami tloušťky endometria při návštěvě 2 ve srovnání se screeningovou návštěvou a srovnání mezi skupinami
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Palacios

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP-AVV2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení