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Valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo vs crema vaginale di promestriene

10 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto Palacios
Valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo vs crema vaginale di promestriene in donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni, con uno o più sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvovaginale (secchezza, dispareunia, dolore o irritazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni. Le donne saranno considerate in postmenopausa con più di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
  • Donne che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato
  • Donne con utero intatto
  • Uno o più sintomi vaginali (secchezza, dolore, irritazione, dispareunia) classificati da moderati a gravi. I sintomi sono moderati se il paziente ha bisogno di un trattamento e si sente a disagio. I sintomi sono gravi se il paziente ha bisogno di un trattamento e avverte un tale grado di disagio che ciò potrebbe avere un grave impatto sulle attività quotidiane del soggetto.
  • Concentrazione di estradiolo nel sangue di 30 pg/ml o meno.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Donne che avevano una storia nota o sospetta di carcinoma mammario
  • Neoplasie estrogeno-dipendenti. Donne con tumori maligni noti, pregressi o sospetti dipendenti dagli estrogeni come il cancro dell'endometrio o dell'ovaio
  • Risultati mammografici positivi o sospetti
  • Qualsiasi malattia maligna sistemica
  • Trattamento di terapia ormonale (ormoni sessuali o trattamenti vaginali o steroidi) negli ultimi tre mesi
  • Donne con sanguinamento vaginale anormale o sanguinamento uterino di causa sconosciuta
  • Infezione vaginale che richiede un trattamento
  • Tromboembolia venosa pregressa o in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) Iperplasia endometriale non trattata Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina) Malattia tromboembolica arteriosa attiva o pregressa (ad es. angina, infarto del miocardio) Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità Nota Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Porfiria
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che possa interferire con la compliance allo studio
  • Storia di disturbi trombolitici
  • Uso di contraccettivi vaginali (DIU, anello vaginale...)
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estradiolo 10 microgrammi compresse vaginali
Una compressa per via intravaginale una volta al giorno per due settimane. Successivamente una compressa due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti per mantenere la risposta terapeutica.
Droga: Compressa vaginale di estradiolo 10 MCG [VAGIFEM]
Per inserire le compresse il paziente deve utilizzare l'applicatore fornito secondo le modalità illustrate nel prospetto.
Comparatore attivo: Promestriene 10mg./g crema vaginale
Un'applicazione una volta al giorno per via intravaginale per due settimane. Successivamente un'applicazione due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti per mantenere la risposta terapeutica.
Droga: Promestriene vaginale
Per inserire la crema il paziente deve utilizzare l'applicatore in dotazione secondo le modalità illustrate nel prospetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con atrofia vulvovaginale che accettano compresse vaginali di 17B-estradiolo vs crema vaginale di promestriene dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sollievo dei sintomi della vaginite atrofica utilizzando valutazioni di intensità di nessuna, lieve, moderata o grave di secchezza e dispareunia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne che riscontrano un sollievo dai sintomi di secchezza, dispareunia, indolenzimento e irritazione della vaginite atrofica nei questionari forniti alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto all'intensità di tali sintomi alla visita di screening.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni di ph.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni di pH alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto alla Visita di Screening. Confronto con i due gruppi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dell'indice di maturazione vaginale mediante Pap test.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni dell'indice di maturazione vaginale mediante Pap test alla Visita 2 rispetto allo Screening Pap test e confronto tra i gruppi.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nel dolore e nell'irritazione.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne che riscontrano un sollievo dai sintomi di secchezza, dispareunia, indolenzimento e irritazione della vaginite atrofica nei questionari forniti alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto all'intensità di tali sintomi alla visita di screening.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Numero di eventi avversi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dello spessore dell'endometrio mediante ecografia vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni dello spessore dell'endometrio alla Visita 2 rispetto alla Visita di Screening e confronto tra i gruppi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Palacios

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP-AVV2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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