Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności i skuteczności 10 mikrogramów estradiolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Palacios
Ocena dopuszczalności i skuteczności 10 mikrogramów estradiolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene u kobiet po menopauzie w wieku 45 lat lub starszych, z jednym lub kilkoma umiarkowanymi do ciężkich objawami atrofii sromu i pochwy (suchość, dyspareunia, bolesność lub podrażnienie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 45 lat lub starsze. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne z więcej niż 12 miesiącami od ostatniej miesiączki
  • Kobiety, które przeczytały i podpisały formularz świadomej zgody
  • Kobiety z nienaruszoną macicą
  • Jeden lub więcej objawów pochwy (suchość, bolesność, podrażnienie, dyspareunia) oceniono jako umiarkowane do ciężkich. Objawy są umiarkowane, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa dyskomfort. Objawy są ciężkie, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa dyskomfort w takim stopniu, że może to poważnie wpłynąć na jego codzienne czynności.
  • Stężenie estradiolu we krwi 30 pg/ml lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie podpisały formularza świadomej zgody
  • Kobiety, u których rozpoznano lub podejrzewano raka piersi w wywiadzie
  • Nowotwory zależne od estrogenów. Kobiety ze stwierdzonym, przebytym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym zależnym od estrogenów, takim jak rak endometrium lub rak jajnika
  • Pozytywne lub podejrzane wyniki mammografii
  • Jakakolwiek układowa choroba nowotworowa
  • Leczenie hormonalne (hormony płciowe lub dopochwowe lub sterydy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety, u których wystąpiło nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie
  • Infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) Nieleczony rozrost endometrium Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny) Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do ​​normy. Znana Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Porfiria
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Historia zaburzeń trombolitycznych
  • Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych (DIU, krążek dopochwowy…)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Estradiol 10 mikrogramów tabletki dopochwowe
Jedna tabletka dopochwowo raz dziennie przez dwa tygodnie. Następnie jedna tabletka dwa razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami w celu utrzymania odpowiedzi terapeutycznej.
Lek: Estradiol 10 MCG Tabletka dopochwowa [VAGIFEM]
Aby wprowadzić tabletki, pacjent musi użyć dołączonego aplikatora w sposób opisany w prospekcie.
Aktywny komparator: Promestriene 10mg./g krem ​​dopochwowy
Jedna aplikacja raz dziennie dopochwowo przez dwa tygodnie. Następnie jedna aplikacja dwa razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami w celu utrzymania odpowiedzi terapeutycznej.
Lek: Promestriene dopochwowe
Aby wprowadzić krem, pacjent musi użyć dołączonego aplikatora w sposób opisany w prospekcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek pacjentek z atrofią sromu i pochwy, które przyjmują tabletki dopochwowe z 17B-estradiolem w porównaniu z kremem dopochwowym promestriene po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy przy użyciu oceny nasilenia suchości i dyspareunii: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek kobiet, które potwierdziły złagodzenie objawów suchości zanikowego zapalenia pochwy, dyspareunii, bolesności i podrażnienia w kwestionariuszach dostarczonych na Wizycie 1 i Wizycie 2 w porównaniu z nasileniem tych objawów na wizycie przesiewowej.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ocena zmian ph.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek kobiet ze zmianami pH podczas wizyty 1 i wizyty 2 w porównaniu z wizytą przesiewową. Porównanie z dwiema grupami
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ocena wskaźnika dojrzewania pochwy za pomocą cytologii.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek kobiet ze zmianami wskaźnika dojrzałości pochwy w badaniu cytologicznym podczas wizyty 2 w porównaniu z badaniem cytologicznym i porównanie między grupami.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ocena zmian bolesności i podrażnienia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek kobiet, które potwierdziły złagodzenie objawów suchości zanikowego zapalenia pochwy, dyspareunii, bolesności i podrażnienia w kwestionariuszach dostarczonych na Wizycie 1 i Wizycie 2 w porównaniu z nasileniem tych objawów na wizycie przesiewowej.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ocena grubości endometrium za pomocą ultrasonografii dopochwowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Odsetek kobiet ze zmianami grubości endometrium podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą przesiewową i porównanie grup
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Palacios

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP-AVV2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami