Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs Promestriene vaginal creme

10. februar 2021 opdateret af: Instituto Palacios
Evaluering af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs. Promestriene vaginal creme hos postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre, med et eller flere moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, dyspareuni, ømhed eller irritation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale med mere end 12 måneder siden sidste menstruation
  • Kvinder, der har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kvinder med en intakt livmoder
  • Et eller flere vaginale symptomer (tørhed, ømhed, irritation, dyspareuni) vurderet som moderat til svær. Symptomerne er moderate, hvis patienten har behov for en behandling og føler ubehag. Symptomerne er alvorlige, hvis patienten har behov for en behandling og føler en sådan grad af ubehag, at dette kan påvirke patientens daglige aktiviteter alvorligt.
  • Blodestradiolkoncentration på 30 pg/ml eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kvinder, der havde en kendt eller mistænkt historie med brystkarcinom
  • Østrogenafhængig neoplasi. Kvinder med kendte, tidligere eller formodede østrogenafhængige ondartede tumorer såsom endometrie- eller ovariecancer
  • Positive eller mistænkelige mammografiresultater
  • Enhver systemisk malign sygdom
  • Hormonbehandling (kønshormoner eller vaginale behandlinger eller steroider) inden for de sidste tre måneder
  • Kvinder, der havde unormal vaginal blødning eller livmoderblødning af ukendt årsag
  • Vaginal infektion, der kræver behandling
  • Tidligere eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) Ubehandlet endometriehyperplasi Kendte trombofile lidelser (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel) Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til normal. Kendt Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne Porfyri
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Anamnese med trombolytiske lidelser
  • Brug af vaginale præventionsmidler (DIU, vaginal ring...)
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Estradiol 10 mikrogram vaginale tabletter
En tablet intravaginalt én gang dagligt i to uger. Derefter en tablet to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne for at opretholde terapeutisk respons.
Medicin: Estradiol 10 MCG vaginal tablet [VAGIFEM]
For at indsætte tabletterne skal patienten bruge den medfølgende applikator på den måde, der er forklaret i prospektet.
Aktiv komparator: Promestriene 10mg./g vaginal creme
En påføring én gang dagligt intravaginalt i to uger. Derefter én påføring to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne for at opretholde terapeutisk respons.
Medicin: Promestriene Vaginal
For at indsætte cremen skal patienten bruge den medfølgende applikator på den måde, der er beskrevet i prospektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af patienter med vulvovaginal atrofi, der accepterer 17B-Estradiol vaginale tabletter vs promestriene vaginal creme efter 12 uger
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lindring af symptomer på atrofisk vaginitis ved hjælp af intensitetsvurderinger af ingen, mild, moderat eller svær af tørhed og dyspareuni.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder, der bekræfter en lindring af atrofisk vaginitis tørhed, dyspareuni, ømhed og irritationssymptomer i spørgeskemaerne ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med intensiteten af ​​disse symptomer ved screeningsbesøg.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af ændringer i ph.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i pH ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med screeningsbesøg. Sammenligning med de to grupper
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af vaginalt modningsindeks ved Pap-smear.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i vaginalt modningsindeks ved Pap-smear ved besøg 2 sammenlignet med Screening Pap-smear og sammenligning mellem grupper.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af ændringer i ømhed og irritation.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder, der bekræfter en lindring af atrofisk vaginitis tørhed, dyspareuni, ømhed og irritationssymptomer i spørgeskemaerne ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med intensiteten af ​​disse symptomer ved screeningsbesøg.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Antal uønskede hændelser
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af endometriumtykkelse ved hjælp af vaginal ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i endometriumtykkelse ved besøg 2 sammenlignet med screeningsbesøg og sammenligning mellem grupper
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Palacios

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-AVV2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger