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Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit von 10 Mikrogramm Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestriene-Vaginalcreme

10. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto Palacios
Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit von 10 Mikrogramm Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestrien-Vaginalcreme bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter mit einem oder mehreren mittelschweren bis schweren Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen oder Reizung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 45 Jahren. Frauen gelten als postmenopausal, wenn seit der letzten Menstruation mehr als 12 Monate vergangen sind
  • Frauen, die die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben
  • Frauen mit intakter Gebärmutter
  • Ein oder mehrere vaginale Symptome (Trockenheit, Schmerzen, Reizung, Dyspareunie), die als mäßig bis schwer eingestuft wurden. Die Symptome sind moderat, wenn der Patient eine Behandlung benötigt und sich unwohl fühlt. Die Symptome sind schwerwiegend, wenn der Patient eine Behandlung benötigt und sich so unwohl fühlt, dass dies die täglichen Aktivitäten des Patienten ernsthaft beeinträchtigen könnte.
  • Estradiolkonzentration im Blut von 30 pg/ml oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterzeichnet haben
  • Frauen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Östrogenabhängige Neoplasie. Frauen mit bekannten, früheren oder vermuteten östrogenabhängigen bösartigen Tumoren wie Endometrium- oder Eierstockkrebs
  • Positive oder verdächtige Mammographie-Ergebnisse
  • Jede systemische maligne Erkrankung
  • Hormontherapiebehandlung (Sexualhormone oder vaginale Behandlungen oder Steroide) in den letzten drei Monaten
  • Frauen mit abnormalen Vaginalblutungen oder Uterusblutungen unbekannter Ursache
  • Vaginale Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) Unbehandelte Endometriumhyperplasie Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel) Aktive oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Porphyrie
  • Jede ernsthafte Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte thrombolytischer Erkrankungen
  • Verwendung von vaginalen Kontrazeptiva (DIU, Vaginalring…)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Östradiol 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Eine Tablette intravaginal einmal täglich für zwei Wochen. Danach eine Tablette zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Estradiol 10 MCG Vaginaltablette [VAGIFEM]
Zum Einführen der Tabletten muss der Patient den mitgelieferten Applikator wie im Prospekt beschrieben verwenden.
Aktiver Komparator: Promestriene 10mg./g Vaginalcreme
Eine Anwendung einmal täglich intravaginal für zwei Wochen. Danach eine Anwendung zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Promestrien Vaginal
Zum Einbringen der Creme muss der Patient den mitgelieferten Applikator wie im Prospekt beschrieben verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit vulvovaginaler Atrophie, die 17B-Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestrien-Vaginalcreme nach 12 Wochen einnehmen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Linderung der Symptome der atrophischen Vaginitis unter Verwendung von Intensitätseinstufungen von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ von Trockenheit und Dyspareunie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen, die in den bei Besuch 1 und Besuch 2 bereitgestellten Fragebögen eine Linderung der atrophischen Vaginitis, Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen und Reizungssymptome bestätigen, im Vergleich zur Intensität dieser Symptome beim Screening-Besuch.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung von Änderungen in ph.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen des pH-Werts bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Besuch. Vergleich mit den beiden Gruppen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung des vaginalen Reifungsindex durch Pap-Abstrich.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen des Vaginalreifungsindex durch Pap-Abstrich bei Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Pap-Abstrich und Vergleich zwischen den Gruppen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung von Veränderungen in Schmerzen und Reizungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen, die in den bei Besuch 1 und Besuch 2 bereitgestellten Fragebögen eine Linderung der atrophischen Vaginitis, Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen und Reizungssymptome bestätigen, im Vergleich zur Intensität dieser Symptome beim Screening-Besuch.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Beurteilung der Dicke des Endometriums mit vaginalem Ultraschall
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen der Endometriumdicke bei Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Besuch und Vergleich zwischen den Gruppen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Palacios

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP-AVV2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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