Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením u dospělých a dospívajících s astmatem (TYREE)

4. ledna 2022 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2dobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti PT027 ve srovnání s placebem u cvičením vyvolané bronchokonstrikce u dospělých a dospívajících subjektů s astmatem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) ve srovnání s placebem inhalátor s odměřenou dávkou (placebo MDI) na bronchokonstrikci vyvolanou námahou (EIB) u dospělých a dospívajících subjektů s astmatem. Subjekty obdrží každou studijní léčbu při samostatných návštěvách a podstoupí zátěžový test na běžícím pásu po dobu až 10 minut, aby mohl být vyhodnocen účinek studijní léčby na námahou indukovanou bronchokonstrikci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 12 až 70 let v době informovaného souhlasu
  2. Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1

  3. Podávání 1 z následujících terapií astmatu se stabilním dávkováním po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1; během studie nejsou povoleny žádné jiné terapie astmatu:

    • Krátce/rychle působící agonista β 2-adrenoreceptoru (SABA) používaný podle potřeby
    • Udržovací léčba nízkými až středními dávkami inhalačními kortikosteroidy (ICS) a SABA užívanými podle potřeby
  4. Prokázat přijatelnou techniku ​​podávání MDI (použití distančního zařízení během fáze léčby není povoleno)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie), včetně pravidelného nebo příležitostného používání kyslíku
  2. Použití systémových kortikosteroidů (SCS) (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 3 měsíců před návštěvou 1
  3. Život ohrožující astma v anamnéze, definované dřívějšími intubacemi pro astma nebo přijetím na jednotku intenzivní péče pro astma během předchozích 24 měsíců
  4. Pravidelná udržovací léčba zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před návštěvou 1
  5. Nelze tolerovat testování funkce plic provedené po zátěžovém provokačním testu bez použití záchranné medikace
  6. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit
  7. Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1, bez ohledu na to, zda vede ke zhoršení doprovodných příznaků astmatu či nikoli
  8. Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1
  9. Během 3 měsíců před návštěvou 1 jste obdrželi jakékoli léčivé přípravky uváděné na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnocené biologické léky nebo jakékoli jiné zakázané léky
  10. Současná léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo během posledních 30 dnů od návštěvy 1.
  11. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  12. Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1
  13. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1
  14. Psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit v anamnéze
  15. Mít plánovanou nebo plánovanou hospitalizaci během studie
  16. Neschopnost (a/nebo neochota) zdržet se protokolem definovaných zakázaných léků během studie.
  17. Použití jakýchkoliv rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem během 2 týdnů od návštěvy 1 a/nebo neochota přestat během trvání studie.
  18. Významné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/B - Léčba pomocí BDA MDI 160/180 následovaná léčbou placebem MDI
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku BDA MDI 160/180 v léčebném období 1 a jednu dávku placeba MDI v léčebném období 2.
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg
Jednodávková inhalační aerosolová kombinace budesonid/albuterol sulfát
Ostatní jména:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinovaný produkt: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo inhalační aerosol v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Placebo MDI
Experimentální: B/A - Léčba placebem MDI následovaná léčbou BDA MDI 160/180
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku placeba MDI v léčebném období 1 a jednu dávku BDA MDI 160/180 v léčebném období 2.
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg
Jednodávková inhalační aerosolová kombinace budesonid/albuterol sulfát
Ostatní jména:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinovaný produkt: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo inhalační aerosol v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Placebo MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu od základní linie po dávce před cvičením za 1 sekundu (FEV₁) pozorovaný do 60 minut po cvičení
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Funkce plic byla měřena spirometrií. Spirometrická hodnocení byla dokončena 5 minut před podáním dávky, 30 minut po podání dávky (základní hodnota; 5 minut před zátěžovou výzvou) a poté 5, 10, 15, 30 a 60 minut po zátěžové zátěži. Snížení FEV₁ bylo očekáváno v důsledku účinků astmatu a cvičení na dýchání a funkci plic. Procentuální pokles FEV1 byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období.
Až 60 minut po cvičební výzvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem FEV₁ Výzva po cvičení o
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Procentuální pokles FEV₁ byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového období hodnocení a procenta subjektů s maximálním procentuálním poklesem.
Až 60 minut po cvičební výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bond Avillion 2 Development LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení