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Um estudo para avaliar a eficácia do inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) na broncoconstrição induzida por exercício em adultos e adolescentes com asma (TYREE)

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Bond Avillion 2 Development LP

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia do PT027 em comparação com placebo na broncoconstrição induzida por exercício em indivíduos adultos e adolescentes com asma

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, de 2 períodos, cruzado para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) em comparação com um placebo inalador dosimetrado (placebo MDI) na broncoconstrição induzida por exercício (BIE) em adultos e adolescentes com asma. Os indivíduos receberão cada tratamento do estudo em visitas separadas e serão submetidos a um teste de desafio de exercício em esteira por até 10 minutos para que o efeito do tratamento do estudo na broncoconstrição induzida por exercício possa ser avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ou homem de 12 a 70 anos no momento do consentimento informado
  2. História documentada de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1

  3. Receber 1 das seguintes terapias para asma com dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1; nenhuma outra terapia para asma é permitida durante o estudo:

    • Agonista β 2-adrenérgico de ação curta/rápida (SABA) usado quando necessário
    • Terapia de manutenção de baixa a média dose com corticosteroide inalatório (ICS) e SABA usado conforme necessário
  4. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI (o uso de um dispositivo espaçador durante a fase de tratamento não é permitido)

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar), incluindo uso regular ou ocasional de oxigênio
  2. Uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 3 meses antes da Visita 1
  3. História de asma com risco de vida, definida por intubações anteriores para asma ou internação em unidade de terapia intensiva por asma nos últimos 24 meses
  4. Receber tratamento regular de manutenção com antiinflamatórios proibidos ou broncodilatadores de ação prolongada (inalação, nebulização, oral ou sistêmico) dentro de 1 mês antes da Visita 1
  5. Incapaz de tolerar o teste de função pulmonar realizado após o teste de estímulo sem uso de medicação de resgate
  6. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar
  7. Tratamento concluído para infecção respiratória inferior dentro de 6 semanas antes da Visita 1, independentemente de resultar ou não no agravamento dos sintomas de asma concomitantes
  8. Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida dentro de 7 dias antes da Visita 1
  9. Recebeu qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe) ou biológico experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou qualquer outro medicamento proibido
  10. Tratamento atual com qualquer produto experimental ou nos últimos 30 dias da Visita 1.
  11. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  12. Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1
  13. Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1
  14. História de doença psiquiátrica ou deficiência intelectual
  15. Ter uma hospitalização programada ou planejada durante o estudo
  16. Incapacidade (e/ou falta de vontade) de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo.
  17. Uso de qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 2 semanas da Visita 1 e/ou falta de vontade de parar durante a duração do estudo.
  18. Abuso significativo de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A/B - Tratamento com BDA MDI 160/180 seguido de tratamento com Placebo MDI
Indivíduos randomizados para receber uma dose única de BDA MDI 160/180 no período de tratamento 1 e uma dose única de Placebo MDI no período de tratamento 2.
Produto combinado: Inalador dosimetrado de budesonida/albuterol sulfato 160/180 μg
Combinação de budesonida/albuterol sulfato para inalação em aerossol dose única
Outros nomes:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Produto combinado: Placebo inalador dosimetrado
Placebo inalação aerossol dose única
Outros nomes:
  • Placebo MDI
Experimental: B/A - Tratamento com Placebo MDI seguido de tratamento com BDA MDI 160/180
Indivíduos randomizados para receber uma dose única de Placebo MDI no período de tratamento 1 e uma dose única de BDA MDI 160/180 no período de tratamento 2.
Produto combinado: Inalador dosimetrado de budesonida/albuterol sulfato 160/180 μg
Combinação de budesonida/albuterol sulfato para inalação em aerossol dose única
Outros nomes:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Produto combinado: Placebo inalador dosimetrado
Placebo inalação aerossol dose única
Outros nomes:
  • Placebo MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda percentual máxima da linha de base pós-dose e pré-exercício no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV₁) observado até 60 minutos após o desafio pós-exercício
Prazo: Até 60 minutos após o desafio do exercício
A função pulmonar foi medida por espirometria. As avaliações de espirometria foram concluídas 5 minutos antes da dosagem, 30 minutos após a dosagem (linha de base; 5 minutos antes do desafio do exercício) e, em seguida, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após o desafio do exercício. Esperava-se uma redução do VEF₁ devido aos efeitos da asma e do exercício na respiração e na função pulmonar. A queda percentual do VEF₁ foi calculada com base no valor basal e no valor máximo da queda percentual durante o período de avaliação de 60 minutos.
Até 60 minutos após o desafio do exercício

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma queda percentual máxima no desafio VEF₁ pós-exercício de
Prazo: Até 60 minutos após o desafio do exercício
A queda percentual no VEF₁ foi calculada com base no valor basal e no valor máximo da queda percentual durante o período de avaliação de 60 minutos, e a porcentagem de indivíduos com queda percentual máxima
Até 60 minutos após o desafio do exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bond Avillion 2 Development LP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AV005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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