Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in adulti e adolescenti con asma (TYREE)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 2 periodi, per valutare l'efficacia di PT027 rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in soggetti adulti e adolescenti con asma

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, di 2 periodi, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) rispetto a un placebo inalatore predosato (placebo MDI) sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) in soggetti adulti e adolescenti con asma. I soggetti riceveranno ciascun trattamento in studio in visite separate e si sottoporranno a un test di stimolazione con esercizio su tapis roulant per un massimo di 10 minuti in modo da poter valutare l'effetto del trattamento in studio sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio di età compresa tra 12 e 70 anni al momento del consenso informato
  2. Storia documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1

  3. Ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma con dosaggio stabile per almeno le 4 settimane prima della Visita 1; non sono consentite altre terapie per l'asma durante lo studio:

    • Agonista dei β2-adrenorecettori ad azione breve/rapida (SABA) utilizzato al bisogno
    • Terapia di mantenimento a basso-medio dosaggio con corticosteroidi inalatori (ICS) e SABA utilizzati al bisogno
  4. Dimostrare una tecnica di somministrazione di MDI accettabile (l'uso di un dispositivo distanziatore durante la fase di trattamento non è consentito)

Criteri di esclusione:

  1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (p. es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare), compreso l'uso regolare o occasionale di ossigeno
  2. Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 3 mesi prima della Visita 1
  3. Storia di asma potenzialmente letale, definita da precedenti intubazioni per asma o ricovero in unità di terapia intensiva per asma nei 24 mesi precedenti
  4. Ricevere un trattamento di mantenimento regolare con farmaci per l'asma antinfiammatori o broncodilatatori proibiti (inalati, nebulizzati, orali o sistemici) entro 1 mese prima della Visita 1
  5. Incapace di tollerare il test di funzionalità polmonare eseguito dopo il test di stimolazione da sforzo senza l'uso di farmaci di soccorso
  6. Attuali fumatori, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare
  7. Trattamento completato per l'infezione delle basse vie respiratorie entro 6 settimane prima della Visita 1, indipendentemente dal fatto che abbia provocato o meno un peggioramento dei sintomi dell'asma
  8. Infezione delle vie respiratorie superiori che comporta trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1
  9. Ricevuto qualsiasi farmaco biologico in commercio (p. es., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o sperimentale entro 3 mesi prima della Visita 1, o qualsiasi altro farmaco proibito
  10. Trattamento in corso con qualsiasi prodotto sperimentale o negli ultimi 30 giorni dalla visita 1.
  11. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
  12. Cancro non in completa remissione da almeno 5 anni prima della Visita 1
  13. Ricovero per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dalla Visita 1
  14. Storia di malattia psichiatrica o ritardo mentale
  15. Avere un ricovero programmato o programmato durante lo studio
  16. Incapacità (e/o riluttanza) ad astenersi da farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio.
  17. Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 2 settimane dalla Visita 1 e/o riluttanza a interrompere durante la durata dello studio.
  18. Abuso significativo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A/B - Trattamento con BDA MDI 160/180 seguito da trattamento con Placebo MDI
Soggetti randomizzati a ricevere una singola dose di BDA MDI 160/180 nel periodo di trattamento 1 e una singola dose di Placebo MDI nel periodo di trattamento 2.
Prodotto combinato: Inalatore predosato di budesonide/albuterolo solfato 160/180 μg
Budesonide/albuterolo solfato combinazione aerosol per inalazione dose singola
Altri nomi:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Prodotto combinato: Inalatore predosato di placebo
Placebo aerosol per inalazione monodose
Altri nomi:
  • Placebo MDI
Sperimentale: B/A - Trattamento con Placebo MDI seguito da trattamento con BDA MDI 160/180
Soggetti randomizzati a ricevere una singola dose di placebo MDI nel periodo di trattamento 1 e una singola dose di BDA MDI 160/180 nel periodo di trattamento 2.
Prodotto combinato: Inalatore predosato di budesonide/albuterolo solfato 160/180 μg
Budesonide/albuterolo solfato combinazione aerosol per inalazione dose singola
Altri nomi:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Prodotto combinato: Inalatore predosato di placebo
Placebo aerosol per inalazione monodose
Altri nomi:
  • Placebo MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale massima di riduzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) osservata fino a 60 minuti dopo l'esercizio rispetto al basale post-dose e pre-esercizio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
La funzione polmonare è stata misurata mediante spirometria. Le valutazioni spirometriche sono state completate 5 minuti prima della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione (valore basale; 5 minuti prima della prova con esercizio) e poi 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la prova con esercizio. Ci si aspettava una riduzione del FEV₁ a causa degli effetti dell'asma e dell'esercizio sulla respirazione e sulla funzione polmonare. La riduzione percentuale del FEV₁ è stata calcolata in base al valore basale e al valore percentuale massimo di riduzione durante il periodo di valutazione di 60 minuti.
Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una percentuale massima di calo del FEV₁ Sfida post-esercizio di
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
La percentuale di calo del FEV₁ è stata calcolata sulla base del valore basale e del valore percentuale massimo di calo durante il periodo di valutazione di 60 minuti e la percentuale di soggetti con un calo percentuale massimo
Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bond Avillion 2 Development LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni