Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Budesonid/Albuterol inhalator til afmålt dosis (BDA MDI/PT027) på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med astma (TYREE)

4. januar 2022 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​PT027 sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med astma

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, 2-perioders, crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid/albuterol afmålt dosisinhalator (BDA MDI/PT027) sammenlignet med en placebo afmålt dosisinhalator (placebo MDI) om anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) hos voksne og unge med astma. Forsøgspersonerne vil modtage hver undersøgelsesbehandling på separate besøg og gennemgå en løbebåndsøvelsestest i op til 10 minutter, så effekten af ​​undersøgelsesbehandlingen på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion kan evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen 12 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Dokumenteret astmahistorie i mindst 6 måneder før besøg 1

  3. Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger med stabil dosering i mindst de 4 uger før besøg 1; ingen andre astmabehandlinger er tilladt under undersøgelsen:

    • Kort/hurtigt virkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) anvendes efter behov
    • Lav- til mellemdosis vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) og SABA efter behov
  4. Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik (brug af en afstandsanordning under behandlingsfasen er ikke tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), inklusive regelmæssig eller lejlighedsvis brug af ilt
  2. Anvendelse af systemiske kortikosteroider (SCS) (enhver dosis og enhver indikation) inden for 3 måneder før besøg 1
  3. Anamnese med livstruende astma, defineret ved tidligere intubationer for astma, eller intensiv afdelingsindlæggelse for astma inden for de foregående 24 måneder
  4. Modtagelse af regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før besøg 1
  5. Ude af stand til at tolerere lungefunktionstest udført efter træningstest uden brug af redningsmedicin
  6. Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge
  7. Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1, uanset om det resulterede i ledsagende astmasymptomerforværring eller ej
  8. Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1
  9. Modtaget ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1, eller enhver anden forbudt medicin
  10. Aktuel behandling med ethvert forsøgsprodukt eller inden for de sidste 30 dage efter besøg 1.
  11. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  12. Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1
  13. Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1
  14. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller intellektuel mangel
  15. At have en planlagt eller planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  16. Manglende evne (og/eller uvilje) til at afholde sig fra protokol-definerede forbudte medikamenter under undersøgelsen.
  17. Brug af urteprodukter ved inhalation eller forstøver inden for 2 uger efter besøg 1 og/eller manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed.
  18. Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A/B - Behandling med BDA MDI 160/180 efterfulgt af behandling med placebo MDI
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis BDA MDI 160/180 i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis placebo MDI i behandlingsperiode 2.
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo inhalator med afmålt dosis
Placebo inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
  • Placebo MDI
Eksperimentel: B/A - Behandling med placebo MDI efterfulgt af behandling med BDA MDI 160/180
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis Placebo MDI i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis BDA MDI 160/180 i behandlingsperiode 2.
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo inhalator med afmålt dosis
Placebo inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
  • Placebo MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentdel fald fra post-dosis, før træningsbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) observeret op til 60 minutter efter træningsudfordring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Lungefunktionen blev målt ved spirometri. Spirometrivurderinger blev gennemført 5 minutter før dosering, 30 minutter efter dosering (baseline; 5 minutter før træningsudfordringen), og derefter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter træningsudfordringen. En reduktion i FEV₁ var forventet på grund af virkningerne af astma og træning på vejrtrækning og lungefunktion. Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode.
Op til 60 minutter efter træningsudfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et maksimalt procentuelt fald i FEV₁ Udfordring efter træning på
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med et maksimalt procentvis fald.
Op til 60 minutter efter træningsudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bond Avillion 2 Development LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger