Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) w leczeniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u dorosłych i młodzieży z astmą (TYREE)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności PT027 w porównaniu z placebo w skurczu oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym u dorosłych i młodzieży z astmą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z odmierzaną dawką budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) w porównaniu z placebo inhalator z odmierzaną dawką (placebo MDI) na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) u dorosłych i młodzieży z astmą. Uczestnicy otrzymają każde badane leczenie podczas oddzielnych wizyt i przejdą test prowokacyjny na bieżni przez maksymalnie 10 minut, aby można było ocenić wpływ badanego leczenia na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 12 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Udokumentowana historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1

  3. Otrzymywanie 1 z następujących terapii astmy ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; podczas badania nie są dozwolone żadne inne terapie astmy:

    • Krótko/szybko działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA) stosowany w razie potrzeby
    • Terapia podtrzymująca małymi lub średnimi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ICS) i SABA stosowanych w razie potrzeby
  4. Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI (użycie elementu dystansowego podczas fazy leczenia jest niedozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna poważna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna), w tym regularne lub okazjonalne stosowanie tlenu
  2. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) (dowolna dawka i dowolne wskazanie) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  3. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana na podstawie wcześniejszych intubacji z powodu astmy lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  4. Otrzymywanie regularnego leczenia podtrzymującego za pomocą zabronionych leków przeciwzapalnych lub długo działających leków rozszerzających oskrzela (wziewnych, w nebulizacji, doustnych lub ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
  5. Nietolerancja badania czynności płuc przeprowadzonego po teście prowokacyjnym bez zastosowania leków ratunkowych
  6. Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie
  7. Zakończone leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1, niezależnie od tego, czy spowodowało nasilenie towarzyszących objawów astmy, czy nie
  8. Infekcja górnych dróg oddechowych związana z antybiotykoterapią nieustępująca w ciągu 7 dni przed Wizytą 1
  9. Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub jakikolwiek inny zabroniony lek
  10. Bieżące leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1.
  11. Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  12. Rak bez całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed Wizytą 1
  13. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku od wizyty 1
  14. Historia choroby psychicznej lub niedorozwoju intelektualnego
  15. Posiadanie zaplanowanej lub planowanej hospitalizacji podczas badania
  16. Niezdolność (i/lub niechęć) do powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania.
  17. Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 i/lub niechęć do przerwania badania w czasie trwania badania.
  18. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A/B - Leczenie BDA MDI 160/180, a następnie leczenie Placebo MDI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę BDA MDI 160/180 w okresie leczenia 1 i pojedynczą dawkę placebo MDI w okresie leczenia 2.
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 160/180 μg
Pojedyncza dawka aerozolu do inhalacji budezonidu i siarczanu albuterolu
Inne nazwy:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką placebo
Pojedyncza dawka aerozolu do inhalacji placebo
Inne nazwy:
  • Placebo MDI
Eksperymentalny: B/A - Leczenie Placebo MDI, a następnie leczenie BDA MDI 160/180
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę Placebo MDI w okresie leczenia 1 i pojedynczą dawkę BDA MDI 160/180 w okresie leczenia 2.
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 160/180 μg
Pojedyncza dawka aerozolu do inhalacji budezonidu i siarczanu albuterolu
Inne nazwy:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką placebo
Pojedyncza dawka aerozolu do inhalacji placebo
Inne nazwy:
  • Placebo MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) od linii podstawowej po podaniu dawki, przed wysiłkiem fizycznym, obserwowany do 60 minut po wysiłku fizycznym Prowokacja
Ramy czasowe: Wyzwanie do 60 minut po treningu
Czynność płuc mierzono za pomocą spirometrii. Oceny spirometryczne zakończono 5 minut przed dawkowaniem, 30 minut po dawkowaniu (linia podstawowa; 5 minut przed prowokacją wysiłkową), a następnie 5, 10, 15, 30 i 60 minut po prowokacji wysiłkowej. Spodziewano się zmniejszenia FEV₁ ze względu na wpływ astmy i ćwiczeń fizycznych na oddychanie i czynność płuc. Procentowy spadek FEV₁ obliczono na podstawie wartości początkowej i maksymalnej wartości procentowej spadku podczas 60-minutowego okresu oceny.
Wyzwanie do 60 minut po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z maksymalnym procentowym spadkiem FEV₁ po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Wyzwanie do 60 minut po treningu
Procentowy spadek FEV₁ obliczono na podstawie wartości wyjściowej i wartości maksymalnego procentowego spadku podczas 60-minutowego okresu oceny oraz odsetka osób z maksymalnym procentowym spadkiem
Wyzwanie do 60 minut po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bond Avillion 2 Development LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami