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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI/PT027) bei anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma (TYREE)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Einzeldosis über 2 Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit von PT027 im Vergleich zu Placebo bei anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Budesonid/Albuterol-Dosierinhalators (BDA MDI/PT027) im Vergleich zu einem Placebo Dosieraerosol (Placebo-MDI) auf anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma. Die Probanden erhalten jede Studienbehandlung bei separaten Besuchen und werden einem bis zu 10-minütigen Belastungstest auf dem Laufband unterzogen, damit die Wirkung der Studienbehandlung auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von 12 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1

  3. Erhalt einer der folgenden Asthmatherapien mit stabiler Dosierung für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1; Während der Studie sind keine anderen Asthmatherapien erlaubt:

    • Kurz/schnell wirkender β 2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA) wird nach Bedarf verwendet
    • Niedrig- bis mitteldosierte Erhaltungstherapie mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und SABA nach Bedarf
  4. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik (die Verwendung eines Abstandshalters während der Behandlungsphase ist nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose oder bronchopulmonale Dysplasie), einschließlich regelmäßiger oder gelegentlicher Sauerstoffgabe
  2. Anwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  3. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch frühere Intubationen wegen Asthma oder Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Regelmäßige Erhaltungsbehandlung mit verbotenen entzündungshemmenden oder lang wirkenden Bronchodilatator-Asthma-Medikamenten (inhaliert, vernebelt, oral oder systemisch) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  5. Unfähigkeit, die nach dem Belastungstest durchgeführten Lungenfunktionstests ohne Verwendung von Notfallmedikamenten zu tolerieren
  6. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben
  7. Abgeschlossene Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1, unabhängig davon, ob dies zu einer begleitenden Verschlimmerung der Asthmasymptome führt oder nicht
  8. Infektion der oberen Atemwege mit Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist
  9. Innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein vermarktetes (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab) oder Prüfbiologikum oder ein anderes verbotenes Medikament erhalten
  10. Aktuelle Behandlung mit einem Prüfprodukt oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1.
  11. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  12. Krebs seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission
  13. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder intellektuellen Mangels
  15. Einen geplanten oder geplanten Krankenhausaufenthalt während der Studie haben
  16. Unfähigkeit (und/oder Unwillen), während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten.
  17. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und/oder die Unwilligkeit, während der Studiendauer aufzuhören.
  18. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A/B – Behandlung mit BDA MDI 160/180 gefolgt von einer Behandlung mit Placebo MDI
Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis BDA MDI 160/180 und in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis Placebo MDI.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsinhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo-Dosierinhalator
Placebo-Inhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo-MDI
Experimental: B/A – Behandlung mit Placebo MDI gefolgt von Behandlung mit BDA MDI 160/180
Patienten, die randomisiert wurden, um in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis Placebo MDI und in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis BDA MDI 160/180 zu erhalten.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsinhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo-Dosierinhalator
Placebo-Inhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV₁) von der Postdosis vor dem Training bis zu 60 Minuten nach der Belastungsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung
Die Lungenfunktion wurde durch Spirometrie gemessen. Spirometrie-Bewertungen wurden 5 Minuten vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosierung (Grundlinie; 5 Minuten vor der Belastungsbelastung) und dann 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Belastungsbelastung abgeschlossen. Aufgrund der Auswirkungen von Asthma und körperlicher Betätigung auf Atmung und Lungenfunktion wurde eine Verringerung des FEV₁ erwartet. Der prozentuale Abfall des FEV₁ wurde basierend auf dem Ausgangswert und dem maximalen prozentualen Abfallwert während der 60-minütigen Bewertungsperiode berechnet.
Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen prozentualen Abfall der FEV₁-Herausforderung nach dem Training von
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung
Der prozentuale Abfall des FEV₁ wurde basierend auf dem Ausgangswert und dem maximalen prozentualen Abfallwert während des 60-minütigen Bewertungszeitraums und dem Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen prozentualen Abfall berechnet
Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bond Avillion 2 Development LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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