Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování pudendálního nervu směrem ke zlepšené neuromodulaci pro retenci moči

26. července 2024 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Tato studie má zmapovat pudendální nerv. V této studii budou výzkumníci zkoumat subjekty, které již dostávají implantovaný stimulátor do pudendálního nervu jako součást běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pudendální nerv jde do močové trubice, konečníku a dalších oblastí pánevního dna. Elektrická stimulace tohoto nervu může pomoci při problémech s močovým měchýřem a pánevní bolesti. Vědci nechápou, jak se anatomie nervu mezi lidmi liší. Úspěšné zmapování pudendálního nervu může pomoci zlepšit lékařskou péči o budoucí pacienty s problémy s močovým měchýřem, pánevní bolestí, střevními problémy a sexuálními problémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky označované jako potíže s močovým měchýřem, které nereagovaly na konzervativní léčbu. Běžná klinická péče zahrnuje doporučení implantace neurostimulátoru Medtronic Interstim do pudendálního nervu. Plně způsobilé pro přijetí implantátu Interstim.
  • Dospělý (18 nebo starší), schopný poskytnout vlastní informovaný souhlas a jasně komunikovat s výzkumným týmem
  • Dokáže mluvit, číst a rozumět angličtině, protože všechny studijní dotazníky jsou standardizovaná hodnocení dostupná pouze v angličtině
  • Schopnost absolvovat všechna experimentální sezení (návštěva 1: zobrazení před 1. fází, návštěva 2: operace 1. fáze, návštěva 3: CT po operaci 2. fáze, návštěva 3: test cystometrogramu)

Vyloučení

  • Implantované materiály, které zakazují magnetické zobrazování
  • Jakékoli zdravotní problémy, které brání jedinci ležet naplocho na MRI nebo CT skeneru, jsou klaustrofobické.
  • Areflexivní nebo atonický měchýř
  • Těhotná nebo těhotenství plánující. Pokud si žena ve fertilním věku přeje zúčastnit se této studie, bude předem vyšetřena testem na zjištění těhotenství.
  • Diagnostikovaný neurogenní měchýř, poškození pudendálního nervu, dysfunkce dolní motoriky nebo jiné stavy, které by ovlivnily nervové okruhy zapojené do mikce.
  • Neochota dovolit, aby byla deidentifikovaná data uložena pro budoucí použití nebo sdílena s jinými výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci studie
Účastníci studie dostali implantovaný neurostimulátor do pudendálního nervu jako součást běžné klinické péče. Nejednalo se o intervenční studii, protože klinická péče nebyla upravena na základě účasti ve studii. Účastníci souhlasili, že ve výzkumné studii podstoupí kroky k mapování pudendálního nervu.
Přístroj: Účastníci obdrželi Neurostimulátor, který byl použit k mapování pudendálního nervu
Účastníci studie dostávali neurostimulátor na pudendální nerv jako součást běžné klinické péče. Tento neurostimulátor byl použit k mapování nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s evokovanými kontrakcemi močového měchýře alespoň 20 centimetrů vody (cmH2O) během testu fáze 4
Časové okno: Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
Primárním výsledným měřítkem v této studii byla vyvolaná kontrakce močového měchýře alespoň o 20 centimetrů vody (cmH2O) během cystometrogramu. Tyto kontrakce močového měchýře byly vyvolány aplikací nervové stimulace na pudendální nerv pomocí testování implantovaného stimulátoru účastníka. Míra odráží počet účastníků, kteří během nervové stimulace zažili evokovanou kontrakci močového měchýře alespoň o 20 centimetrů vody.
Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index selektivity (SI) pro selektivní stimulaci pudendálních nervových větví pro účastnickou stimulaci
Časové okno: Návštěva 2: Fáze 1 (přibližně 3 týdny po souhlasu)
Selektivita se týká stupně, ve kterém by mohl být nerv stimulován bez stimulace jiných nervů. SI byla vypočtena pro každý záznam senzoru z míst inervovaných větvemi distálního pudendálního nervu během implantačního postupu návštěvy-2. To zahrnuje tlakové senzory v močové trubici inervované perineálním nervem a anální elektromyografii (EMG) inervovanou ischeálním rektálním nervem. Zde použitý výpočet SI je na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 znamená, že nerv vůbec nereaguje. Čím blíže je číslo 1, tím selektivněji je stimulovaný nerv.
Návštěva 2: Fáze 1 (přibližně 3 týdny po souhlasu)
Index selektivity (SI) pro selektivní stimulaci pudendálních nervových větví pro simulovanou modelovou stimulaci
Časové okno: Přibližně rok a čtyři měsíce po udělení souhlasu
Selektivita je míra, do které může být část nervu stimulována bez stimulace jiných nervových částí. Pro každého účastníka, který měl úspěšné MRI a CT snímky, byl vytvořen výpočtový model pro simulaci elektrické stimulace axonů distribuovaných ve dvou primárních pudendálních fascikulách: perineálním a rektálním. SI stimulace neindikuje pozitivní nebo negativní výsledek v tomto výsledku; spíše ukazuje relativní potenciál pro aktivaci pouze jediného nervového svazku. Negativní/pozitivní označení identifikuje aktivaci regionálního nervu, přičemž -1 představuje pouze aktivaci perineálních fasciklů, +1 představuje pouze rektální aktivaci a 0 označuje stejnou aktivaci obou fasciklů.
Přibližně rok a čtyři měsíce po udělení souhlasu
Měření vlivu stimulace pudendálního nervu na tlak v místě úniku močové trubice během testu 4. fáze
Časové okno: Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
Sekundárním výsledným měřítkem byl cíl zkoumat účinek selektivní stimulace pudendálního nervu na tlak v místě úniku uretry během cystometrogramu.
Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD shromážděné během zkoušky budou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici počínaje dvanácti měsíci po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení