Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pudendalnervekortlægning mod forbedret neuromodulation for urinretention

26. juli 2024 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne undersøgelse skal kortlægge pudendalnerven. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge forsøgspersoner, der allerede modtager en implanteret stimulator ved deres pudendalnerve som en del af deres normale kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pudendalnerven går til urinrøret, anus og andre områder af bækkenbunden. Elektrisk stimulering af denne nerve kan hjælpe med blæreproblemer og bækkensmerter. Forskere forstår ikke, hvordan nerveanatomien er forskellig mellem mennesker. En vellykket kortlægning af pudendalnerven kan hjælpe med at forbedre den medicinske behandling for fremtidige patienter med blæreproblemer, bækkensmerter, tarmproblemer og seksuelle problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk henvist til at have blæreproblemer, der ikke har reageret på konservativ behandling. Normal klinisk behandling omfatter henvisning til implantation af Medtronic Interstim neurostimulator ved pudendalnerven. Fuldt berettiget til at modtage et Interstim-implantat.
  • Voksen (18 eller ældre), i stand til at give eget informeret samtykke og kommunikere tydeligt med forskningsteamet
  • I stand til at tale, læse og forstå engelsk, da alle undersøgelsesspørgeskemaer er standardiserede vurderinger, der kun er tilgængelige på engelsk
  • I stand til at deltage i alle eksperimentelle sessioner (besøg 1: præ-stadie-1 billeddannelse, besøg 2: fase-1 operation, besøg 3: CT efter fase-2 operation, besøg 3: cystometrogram test)

Undtagelse

  • Implanterede materialer, der forbyder magnetisk billeddannelse
  • Eventuelle medicinske problemer, der forhindrer en person i at lægge sig fladt i en MR- eller CT-scanner, er klaustrofobiske.
  • Arefleksiv eller atonisk blære
  • Gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil de blive forhåndsscreenet med en test for at påvise graviditet.
  • Diagnosticeret neurogen blære, pudendal nerveskade, lavere motorisk dysfunktion eller andre tilstande, der ville påvirke de neurale kredsløb involveret i vandladning.
  • Uvillig til at tillade, at afidentificerede data gemmes til fremtidig brug eller deles med andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiedeltagere
Undersøgelsesdeltagere modtog en implanteret neurostimulator ved deres pudendalnerve som en del af normal klinisk pleje. Dette var ikke et interventionsstudie, da klinisk pleje ikke blev ændret baseret på undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne gav samtykke til i forskningsstudiet at gennemgå trin til kortlægning af pudendalnerven.
Enhed: Deltagerne fik en Neurostimulator, som blev brugt til at kortlægge pudendalnerven
Deltagerne i undersøgelsen modtog neurostimulator ved deres pudendalnerve som en del af deres normale kliniske pleje. Denne neurostimulator blev brugt til at kortlægge nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremkaldte blærekontraktioner på mindst 20 centimeter vand (cmH2O) under fase-4-testen
Tidsramme: Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke
Det primære resultatmål i denne undersøgelse var en fremkaldt blærekontraktion på mindst 20 centimeter vand (cmH2O) under cystometrogrammet. Disse blærekontraktioner blev fremkaldt ved at anvende nervestimulering til pudendalnerven gennem test af deltagerens implanterede stimulator. Måling afspejler antallet af deltagere, der oplevede en fremkaldt blærekontraktion på mindst 20 centimeter vand under nervestimulation.
Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering af pudendale nervegrene til deltagerstimulering
Tidsramme: Besøg 2: Fase-1 (ca. 3 uger efter samtykke)
Selektivitet refererer til den grad, hvori en nerve kunne stimuleres uden at stimulere andre nerver. SI blev beregnet for hver sensoroptagelse fra steder, der var innerveret af distale pudendalnervegrene under visit-2 implantationsproceduren. Dette omfatter tryksensorer i urinrøret, der er innerveret af perinealnerven og anal elektromyografi (EMG), der innerveres af den iskeale rektalnerve. SI-beregningen, der bruges her, er på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer, at nerven ikke reagerer overhovedet. Jo tættere tallet er på 1, jo mere selektiv er den nervestimulerede.
Besøg 2: Fase-1 (ca. 3 uger efter samtykke)
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering af pudendale nervegrene til simuleret modelstimulering
Tidsramme: Cirka et år og fire måneder efter samtykke
Selektivitet er den grad, i hvilken en del af en nerve kunne stimuleres uden at stimulere andre nervedele. For hver deltager, der havde succesfulde MR- og CT-billeder, blev der skabt en beregningsmodel til at simulere elektrisk stimulering af axoner fordelt i to primære pudendale fascikler: perineal og rektal. Stimuleringens SI indikerer ikke et positivt eller negativt resultat i dette resultat; snarere viser det det relative potentiale for at aktivere blot en enkelt nerve fascikel. Den negative/positive betegnelse identificerer den regionale nerveaktivering, hvor -1 kun repræsenterer perineal fascikelaktivering, +1 repræsenterer kun rektal aktivering, og 0 angiver lige aktivering af begge fascikler.
Cirka et år og fire måneder efter samtykke
Måling af virkningen af ​​pudendalnervestimulering på urinrørslækagepunktstryk under fase-4-testen
Tidsramme: Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke
Et sekundært resultatmål var et mål om at undersøge effekten af ​​selektiv pudendal nervestimulation på urethral lækagepunktstryk under cystometrogrammet.
Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD'er indsamlet under forsøget vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig fra tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger