Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal-hermokartoitus kohti parannettua virtsanpidätysten neuromodulaatiota

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Timothy Bruns, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa pudendaalhermo. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat koehenkilöitä, jotka saavat jo istutettua stimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pudendaalhermo menee virtsaputkeen, peräaukkoon ja muihin lantionpohjan alueisiin. Tämän hermon sähköstimulaatio voi auttaa virtsarakon ongelmissa ja lantion kivussa. Tutkijat eivät ymmärrä, kuinka hermon anatomia eroaa ihmisten välillä. Onnistunut härkähermon kartoitus voi auttaa parantamaan tulevien potilaiden sairaanhoitoa, joilla on virtsarakon ongelmia, lantion kipua, suolisto-ongelmia ja seksuaalisia ongelmia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti viitataan virtsarakon ongelmiin, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon. Normaali kliininen hoito sisältää lähetteen Medtronic Interstim -neurostimulaattorin istuttamiseen hämähäkkihermoon. Täysin oikeutettu saamaan Interstim-implantti.
  • Aikuinen (18 tai vanhempi), joka pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksen ja kommunikoimaan selkeästi tutkimusryhmän kanssa
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, koska kaikki tutkimuskyselylomakkeet ovat standardoituja arvioita, jotka ovat saatavilla vain englanniksi
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin kokeellisiin istuntoihin (käynti 1: esivaiheen 1 kuvantaminen, käynti 2: vaiheen 1 leikkaus, käynti 3: CT vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, käynti 3: kystometrogrammitesti)

Poissulkeminen

  • Implantoidut materiaalit, jotka estävät magneettikuvauksen
  • Kaikki lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät henkilöä makaamasta tasaisesti MRI- tai CT-skannerissa, ovat klaustrofobisia.
  • Areflexiivinen tai atoninen rakko
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen haluaa osallistua tähän tutkimukseen, hänelle tehdään esiseulonta raskauden havaitsemiseksi.
  • Diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko, hämärähermovaurio, alempi motorinen toimintahäiriö tai muut tilat, jotka vaikuttaisivat virtsaamiseen liittyviin hermopiireihin.
  • Ei halua sallia tunnistamattomien tietojen tallentamista tulevaa käyttöä varten tai jakamista muiden tutkijoiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Tutkimukseen osallistuneet saivat istutettua neurostimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoa. Tämä ei ollut interventiotutkimus, koska kliinistä hoitoa ei muutettu tutkimukseen osallistumisen perusteella. Osallistujat suostuivat suorittamaan tutkimustutkimuksessa vaiheita hämäyshermon kartoittamiseksi.
Laite: Osallistujat saivat neurostimulaattorin, jota käytettiin hämäyshermon kartoittamiseen
Tutkimukseen osallistuneet saivat neurostimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoaan. Tätä neurostimulaattoria käytettiin hermon kartoittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat aikaan vähintään 20 senttimetriä vettä (cmH2O) virtsarakon supistuksia vaiheen 4 testin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa oli virtsarakon supistuminen vähintään 20 senttimetriä vettä (cmH2O) kystometrogrammin aikana. Nämä virtsarakon supistukset aiheutettiin soveltamalla hermostimulaatiota pudendaaliseen hermoon testaamalla osallistujalle istutettua stimulaattoria. Mitta kuvaa niiden osallistujien määrää, jotka kokivat virtsarakon supistumisen vähintään 20 senttimetriä vettä hermostimulaation aikana.
Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selektiivisyysindeksi (SI) pudendaalisten hermohaarojen selektiiviseen stimulaatioon osallistujien stimulaatiota varten
Aikaikkuna: Vierailu 2: Vaihe 1 (noin 3 viikkoa suostumuksesta)
Selektiivisyys viittaa siihen, missä määrin hermoa voidaan stimuloida stimuloimatta muita hermoja. SI laskettiin kullekin anturin tallennukselle paikoista, jotka hermotettiin distaalisten pudendaalisten hermohaarojen avulla 2-käynnin aikana. Tämä sisältää paineanturit virtsaputkessa, joita hermot perineaalihermo ja peräaukon elektromyografia (EMG), jota hermottaa iskeaalinen peräsuolen hermo. Tässä käytetty SI-laskenta on asteikolla 0-1, ja 0 tarkoittaa, että hermo ei reagoi lainkaan. Mitä lähempänä lukua 1, sitä valikoivampi hermo stimuloituu.
Vierailu 2: Vaihe 1 (noin 3 viikkoa suostumuksesta)
Selektiivisyysindeksi (SI) pudendaalisten hermohaarojen selektiiviseen stimulaatioon simuloidussa mallistimulaatiossa
Aikaikkuna: Noin vuosi ja neljä kuukautta suostumuksesta
Selektiivisyys on aste, jolla hermon osaa voidaan stimuloida stimuloimatta muita hermoosia. Jokaiselle osallistujalle, jolla oli onnistuneet MRI- ja CT-kuvat, luotiin laskennallinen malli, joka simuloi aksonien sähköistä stimulaatiota, jotka jakautuvat kahteen ensisijaiseen hämähäkkiin: perineaaliseen ja peräsuoleen. Stimuloinnin SI ei osoita positiivista tai negatiivista tulosta tässä tuloksessa; pikemminkin se osoittaa suhteellisen potentiaalin aktivoida vain yksi hermoketju. Negatiivinen/positiivinen merkintä identifioi alueellisen hermoaktivaation, jossa -1 edustaa vain välikalvon sidekudoksen aktivaatiota, +1 edustaa vain peräsuolen aktivaatiota ja 0 tarkoittaa molempien sidekudosten yhtäläistä aktivaatiota.
Noin vuosi ja neljä kuukautta suostumuksesta
Pudendaalisen hermostimulaation vaikutuksen mittaus virtsaputken vuotopisteen paineeseen vaiheen 4 testin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
Toissijainen tulosmitta oli tavoitteena tutkia selektiivisen pudendaalisen hermostimulaation vaikutusta virtsaputken vuotopisteen paineeseen kystometrogrammin aikana.
Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Päätutkija: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt tunnistamattomat IPD:t ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia