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Mapeamento do nervo pudendo para melhorar a neuromodulação da retenção urinária

26 de julho de 2024 atualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudo é para mapear o nervo pudendo. Neste estudo, os pesquisadores examinarão indivíduos que já estão recebendo um estimulador implantado em seu nervo pudendo como parte de seus cuidados clínicos normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O nervo pudendo vai para a uretra, ânus e outras áreas do assoalho pélvico. A estimulação elétrica deste nervo pode ajudar com problemas de bexiga e dor pélvica. Os pesquisadores não entendem como a anatomia do nervo é diferente entre as pessoas. O mapeamento bem-sucedido do nervo pudendo pode ajudar a melhorar o atendimento médico para futuros pacientes com problemas de bexiga, dor pélvica, problemas intestinais e problemas sexuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente referido como tendo problemas de bexiga que não responderam ao tratamento conservador. Os cuidados clínicos normais incluem encaminhamento para implante do neuroestimulador Medtronic Interstim no nervo pudendo. Totalmente elegível para receber um implante Interstim.
  • Adulto (18 anos ou mais), capaz de fornecer seu próprio consentimento informado e se comunicar claramente com a equipe de pesquisa
  • Capaz de falar, ler e entender inglês, pois todos os questionários do estudo são avaliações padronizadas disponíveis apenas em inglês
  • Capaz de participar de todas as sessões experimentais (Visita 1: imagem pré-estágio 1, Visita 2: cirurgia do estágio 1, Visita 3: TC após cirurgia do estágio 2, Visita 3: teste de cistometrograma)

Exclusão

  • Materiais implantados que proíbem imagens magnéticas
  • Quaisquer problemas médicos que impeçam um indivíduo de se deitar em um scanner de ressonância magnética ou tomografia computadorizada são claustrofóbicos.
  • Bexiga reflexiva ou atônica
  • Grávida ou planejando engravidar. Se uma mulher com potencial para engravidar desejar participar deste estudo, ela será pré-selecionada com um teste para detectar a gravidez.
  • Bexiga neurogênica diagnosticada, lesão do nervo pudendo, disfunção motora inferior ou outras condições que afetariam os circuitos neurais envolvidos na micção.
  • Não deseja permitir que dados não identificados sejam armazenados para uso futuro ou compartilhados com outros pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes do estudo
Os participantes do estudo receberam um neuroestimulador implantado no nervo pudendo como parte do atendimento clínico normal. Este não foi um estudo de intervenção, pois os cuidados clínicos não foram modificados com base na participação no estudo. Os participantes consentiram em realizar as etapas da pesquisa para o mapeamento do nervo pudendo.
Dispositivo: Os participantes receberam um neuroestimulador, que foi usado para mapear o nervo pudendo
Os participantes do estudo receberam neuroestimulador no nervo pudendo como parte de seus cuidados clínicos normais. Este neuroestimulador foi usado para mapear o nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contrações evocadas da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água (cmH2O) durante o teste de estágio 4
Prazo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
O desfecho primário neste estudo foi uma contração vesical evocada de pelo menos 20 centímetros de água (cmH2O) durante o cistometrograma. Essas contrações da bexiga foram evocadas pela aplicação de estimulação nervosa ao nervo pudendo por meio do teste do estimulador implantado no participante. A medida reflete o número de participantes que experimentaram uma contração evocada da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água durante a estimulação nervosa.
Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Seletividade (SI) para Estimulação Seletiva dos Ramos do Nervo Pudendal para Estimulação do Participante
Prazo: Visita 2: Estágio 1 (aproximadamente 3 semanas após o consentimento)
A seletividade refere-se ao grau em que um nervo pode ser estimulado sem estimular outros nervos. O SI foi calculado para cada registro de sensor a partir de locais inervados por ramos distais do nervo pudendo durante o procedimento de implante da visita 2. Isso inclui sensores de pressão na uretra inervados pelo nervo perineal e eletromiografia anal (EMG) inervados pelo nervo retal isqueal. O cálculo do SI usado aqui está em uma escala de 0 a 1, com 0 indicando nenhuma resposta do nervo. Quanto mais próximo o número estiver de 1, mais seletivo será o nervo estimulado.
Visita 2: Estágio 1 (aproximadamente 3 semanas após o consentimento)
Índice de seletividade (SI) para estimulação seletiva de ramos do nervo pudendo para estimulação de modelo simulado
Prazo: Aproximadamente um ano e quatro meses após o consentimento
Seletividade é o grau em que parte de um nervo pode ser estimulada sem estimular outras partes nervosas. Para cada participante que obteve imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada bem-sucedidas, foi criado um modelo computacional para simular a estimulação elétrica de axônios distribuídos em dois fascículos pudendos primários: perineal e retal. O IS da estimulação não indica resultado positivo ou negativo neste desfecho; em vez disso, mostra o potencial relativo para ativar apenas um único fascículo nervoso. A designação negativa/positiva identifica a ativação nervosa regional, com -1 representando apenas a ativação do fascículo perineal, +1 representando apenas a ativação retal e 0 indicando ativação igual de ambos os fascículos.
Aproximadamente um ano e quatro meses após o consentimento
Medição do efeito da estimulação do nervo pudendo na pressão do ponto de vazamento uretral durante o teste de estágio 4
Prazo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
Um desfecho secundário foi o objetivo de examinar o efeito da estimulação seletiva do nervo pudendo na pressão do ponto de vazamento uretral durante o cistometrograma.
Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD não identificados coletados durante o teste estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível doze meses após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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