Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura del nervo pudendo verso una migliore neuromodulazione per la ritenzione urinaria

26 luglio 2024 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
Questo studio serve a mappare il nervo pudendo. In questo studio i ricercatori esamineranno i soggetti che stanno già ricevendo uno stimolatore impiantato al loro nervo pudendo come parte della loro normale cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nervo pudendo va all'uretra, all'ano e ad altre aree del pavimento pelvico. La stimolazione elettrica di questo nervo può aiutare con problemi alla vescica e dolore pelvico. I ricercatori non capiscono come l'anatomia del nervo sia diversa tra le persone. Mappare con successo il nervo pudendo può aiutare a migliorare l'assistenza medica per i futuri pazienti con problemi alla vescica, dolore pelvico, problemi intestinali e problemi sessuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente indicato come affetto da problemi alla vescica che non hanno risposto al trattamento conservativo. La normale assistenza clinica include il rinvio all'impianto del neurostimolatore Medtronic Interstim al nervo pudendo. Completamente idoneo a ricevere un impianto Interstim.
  • Adulto (18 anni o più), in grado di fornire il proprio consenso informato e di comunicare chiaramente con il gruppo di ricerca
  • Capace di parlare, leggere e comprendere l'inglese, poiché tutti i questionari di studio sono valutazioni standardizzate disponibili solo in inglese
  • In grado di partecipare a tutte le sessioni sperimentali (Visita 1: imaging pre-fase-1, Visita 2: chirurgia fase-1, Visita 3: TAC dopo chirurgia fase-2, Visita 3: test cistometrogramma)

Esclusione

  • Materiali impiantati che vietano l'imaging magnetico
  • Qualsiasi problema medico che impedisce a un individuo di sdraiarsi in uno scanner MRI o CT, è claustrofobico.
  • Vescica areflessiva o atonica
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza. Se una donna in età fertile desidera partecipare a questo studio, verrà preselezionata con un test per rilevare la gravidanza.
  • Vescica neurogena diagnosticata, danno al nervo pudendo, disfunzione motoria inferiore o altre condizioni che potrebbero influenzare i circuiti neurali coinvolti nella minzione.
  • Riluttante a consentire l'archiviazione di dati anonimi per uso futuro o la condivisione con altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio hanno ricevuto un neurostimolatore impiantato nel nervo pudendo come parte della normale assistenza clinica. Questo non era uno studio di intervento poiché l'assistenza clinica non è stata modificata in base alla partecipazione allo studio. I partecipanti hanno acconsentito a sottoporsi alle fasi dello studio di ricerca verso la mappatura del nervo pudendo.
Dispositivo: I partecipanti hanno ricevuto un neurostimolatore, utilizzato per mappare il nervo pudendo
I partecipanti allo studio hanno ricevuto un neurostimolatore sul nervo pudendo come parte della loro normale assistenza clinica. Questo neurostimolatore è stato utilizzato per mappare il nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con contrazioni vescicali evocate di almeno 20 centimetri di acqua (cmH2O) durante il test della Fase 4
Lasso di tempo: Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
L'outcome primario in questo studio era una contrazione vescicale evocata di almeno 20 centimetri di acqua (cmH2O) durante il cistometrogramma. Queste contrazioni della vescica sono state evocate applicando la stimolazione nervosa al nervo pudendo attraverso il test dello stimolatore impiantato del partecipante. La misura riflette il numero di partecipanti che hanno sperimentato una contrazione vescicale evocata di almeno 20 centimetri d'acqua durante la stimolazione nervosa.
Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di selettività (SI) per la stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo per la stimolazione del partecipante
Lasso di tempo: Visita 2: Fase 1 (circa 3 settimane dopo il consenso)
La selettività si riferisce al grado in cui un nervo può essere stimolato senza stimolare altri nervi. L'SI è stato calcolato per ciascuna registrazione del sensore da posizioni innervate dai rami distali del nervo pudendo durante la procedura di impianto della visita 2. Ciò include i sensori di pressione nell’uretra innervati dal nervo perineale e l’elettromiografia anale (EMG) innervata dal nervo ischeale rettale. Il calcolo SI utilizzato qui è su una scala da 0 a 1, dove 0 indica alcuna risposta da parte del nervo. Quanto più il numero è vicino a 1, tanto più selettivo è il nervo stimolato.
Visita 2: Fase 1 (circa 3 settimane dopo il consenso)
Indice di selettività (SI) per la stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo per la stimolazione del modello simulato
Lasso di tempo: Circa un anno e quattro mesi dopo il consenso
La selettività è il grado in cui una parte di un nervo può essere stimolata senza stimolare altre parti nervose. Per ciascun partecipante che ha ottenuto immagini MRI e TC con successo, è stato creato un modello computazionale per simulare la stimolazione elettrica degli assoni distribuiti in due fascicoli pudendi primari: perineale e rettale. L'SI della stimolazione non indica un risultato positivo o negativo in questo risultato; piuttosto, mostra il potenziale relativo per l’attivazione di un solo singolo fascicolo nervoso. La designazione negativo/positivo identifica l'attivazione del nervo regionale, dove -1 rappresenta solo l'attivazione del fascicolo perineale, +1 rappresenta solo l'attivazione rettale e 0 indica la stessa attivazione di entrambi i fascicoli.
Circa un anno e quattro mesi dopo il consenso
Misurazione dell'effetto della stimolazione del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita uretrale durante il test della Fase 4
Lasso di tempo: Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
Una misura di esito secondario era l'obiettivo di esaminare l'effetto della stimolazione selettiva del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita uretrale durante il cistometrogramma.
Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili tutti gli IPD anonimizzati raccolti durante il processo.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile a partire da dodici mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni