Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie nerwu sromowego w kierunku ulepszonej neuromodulacji w celu zatrzymania moczu

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
To badanie ma na celu zmapowanie nerwu sromowego. W tym badaniu naukowcy zbadają osoby, które już otrzymują wszczepiony stymulator do nerwu sromowego w ramach normalnej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nerw sromowy przechodzi do cewki moczowej, odbytu i innych obszarów dna miednicy. Elektryczna stymulacja tego nerwu może pomóc w problemach z pęcherzem i bólu miednicy. Naukowcy nie rozumieją, w jaki sposób anatomia nerwów różni się między ludźmi. Pomyślne odwzorowanie nerwu sromowego może pomóc w poprawie opieki medycznej nad przyszłymi pacjentami z problemami z pęcherzem, bólem miednicy, problemami z jelitami i problemami seksualnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określane jako mające problemy z pęcherzem, które nie zareagowały na leczenie zachowawcze. Zwykła opieka kliniczna obejmuje skierowanie na wszczepienie neurostymulatora Medtronic Interstim w nerw sromowy. W pełni kwalifikuje się do otrzymania implantu Interstim.
  • Osoba dorosła (18 lat lub starsza), zdolna do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody i jasnego komunikowania się z zespołem badawczym
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski, ponieważ wszystkie kwestionariusze badawcze są standardowymi ocenami dostępnymi tylko w języku angielskim
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach eksperymentalnych (Wizyta 1: obrazowanie przed etapem 1, Wizyta 2: operacja 1. etapu, Wizyta 3: TK po operacji 2. etapu, Wizyta 3: badanie cystometrogramu)

Wykluczenie

  • Wszczepione materiały uniemożliwiające obrazowanie magnetyczne
  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają osobie leżenie płasko w skanerze MRI lub CT, są klaustrofobiczne.
  • Pęcherz Areflexive lub atoniczny
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym chce wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu wykrycia ciąży.
  • Zdiagnozowano pęcherz neurogenny, uszkodzenie nerwu sromowego, dysfunkcję dolnej części ciała lub inne stany, które mogą mieć wpływ na obwody nerwowe zaangażowane w oddawanie moczu.
  • Niechęć do zezwalania na przechowywanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do wykorzystania w przyszłości lub udostępniania innym badaczom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Uczestnicy badania otrzymali wszczepiony neurostymulator do nerwu sromowego w ramach normalnej opieki klinicznej. Nie było to badanie interwencyjne, ponieważ opieka kliniczna nie była modyfikowana w zależności od udziału w badaniu. Uczestnicy wyrazili zgodę na poddanie się w ramach badania etapom mapowania nerwu sromowego.
Urządzenie: Uczestnicy otrzymali neurostymulator, który posłużył do mapowania nerwu sromowego
Uczestnicy badania otrzymywali neurostymulator na nerw sromowy w ramach normalnej opieki klinicznej. Ten neurostymulator został użyty do mapowania nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wywołano skurcze pęcherza wynoszące co najmniej 20 centymetrów wody (cmH2O) podczas testu etapu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Główną miarą wyniku w tym badaniu był wywołany skurcz pęcherza o co najmniej 20 centymetrów wody (cmH2O) podczas cystometrogramu. Te skurcze pęcherza wywołano poprzez zastosowanie stymulacji nerwu sromowego poprzez testowanie wszczepionego stymulatora uczestnika. Pomiar odzwierciedla liczbę uczestników, u których podczas stymulacji nerwów wystąpił wywołany skurcz pęcherza wynoszący co najmniej 20 centymetrów wody.
Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik selektywności (SI) dla selektywnej stymulacji gałęzi nerwu sromowego w celu stymulacji uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta 2: Etap 1 (około 3 tygodnie od wyrażenia zgody)
Selektywność odnosi się do stopnia, w jakim nerw może być stymulowany bez stymulowania innych nerwów. SI obliczono dla każdego zapisu czujnika z miejsc unerwionych przez dalsze gałęzie nerwu sromowego podczas procedury implantacji podczas drugiej wizyty. Obejmuje to czujniki ciśnienia w cewce moczowej unerwionej przez nerw kroczowy i elektromiografię odbytu (EMG) unerwioną przez nerw kulszowo-odbytniczy. Zastosowane tutaj obliczenie SI odbywa się w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak jakiejkolwiek reakcji nerwu. Im liczba jest bliższa 1, tym bardziej selektywna jest stymulacja nerwu.
Wizyta 2: Etap 1 (około 3 tygodnie od wyrażenia zgody)
Wskaźnik selektywności (SI) dla selektywnej stymulacji gałęzi nerwu sromowego dla symulacji stymulacji modelu
Ramy czasowe: Około rok i cztery miesiące od uzyskania zgody
Selektywność to stopień, w jakim część nerwu może zostać pobudzona bez stymulowania innych części nerwu. Dla każdego uczestnika, który uzyskał pomyślne obrazy MRI i CT, stworzono model obliczeniowy w celu symulacji elektrycznej stymulacji aksonów rozmieszczonych w dwóch głównych pęczkach sromowych: krocza i odbytnicy. SI stymulacji nie wskazuje pozytywnego ani negatywnego wyniku w tym wyniku; raczej pokazuje względny potencjał aktywacji tylko pojedynczego pęczka nerwowego. Oznaczenie ujemne/dodatnie identyfikuje regionalną aktywację nerwu, gdzie -1 oznacza jedynie aktywację pęczka krocza, +1 oznacza jedynie aktywację odbytnicy, a 0 oznacza równą aktywację obu pęczków.
Około rok i cztery miesiące od uzyskania zgody
Pomiar wpływu stymulacji nerwu sromowego na ciśnienie punktu nieszczelności cewki moczowej podczas testu etapu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
Celem drugorzędnego wyniku było zbadanie wpływu selektywnej stymulacji nerwu sromowego na ciśnienie w punkcie nieszczelności cewki moczowej podczas cystometrogramu.
Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie anonimowe IPD zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny od dwunastu miesięcy po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami