Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výslechová studie imunitního odporu (IRIS)

9. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní výzkumná studie, která bude zahrnovat pacienty, u kterých došlo k progresi imunoterapie jako poslední linie terapie. Tato studie si klade za cíl charakterizovat, zda pacienti, kteří nereagují na imunoterapii, oproti pacientům, kteří reagují zpočátku, ale po určité době progrese, vykazují odlišné genomické, transkriptomické, epigenetické a imunofenotypizační profily. Pacienti budou mít jednorázovou čerstvou biopsii nádoru. Odeberou se sériové vzorky krve (celkové množství odebrané krve nesmí překročit menší než 50 ml nebo 3 ml/kg za 8 týdnů), archivní tkáň (pokud je k dispozici) a jeden vzorek stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ačkoli došlo k určitému úspěchu s použitím imunoterapie, konkrétně protilátek, které blokují receptor programované smrti 1 (PD1/L1), většina pacientů s rakovinou buď nereaguje (primární rezistence), nebo zpočátku odpovídají, ale po určité době progredují. (získaná rezistence) při léčbě imunoterapeutickými látkami. Testovanou hypotézou je, zda pacienti, kteří mají primární versus získanou rezistenci k imunoterapii, vykazují různé genomické, transkriptomické, imunofenotypové a/nebo epigenetické profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou malignity solidního nádoru, u kterých došlo k progresi imunoterapie jako poslední linie terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou solidních malignit, s alespoň jednou nádorovou lézí vhodnou pro biopsii jádrovou jehlou a souhlasí s takovým postupem.
  • U pacientů musí progredovat imunoterapie (definovaná jako protilátky proti PD1/PD-L1 podávané v monoterapii nebo jako součást kombinované terapie), která je jejich nejnovější linií terapie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 1) ti, kteří profitovali z imunoterapie buď s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo prodlouženým stabilním onemocněním (SD) trvající alespoň 6 měsíců s následnou progresí, nebo kteří měli progresi onemocnění po alespoň 12 týdnů od poslední dávky imunoterapie v adjuvantní léčbě (tj. získaná rezistence), 2) ti, jejichž onemocnění je primárně refrakterní na imunoterapii s progresí onemocnění při jejich prvním zobrazení při léčbě, ti, kteří měli prospěch z imunoterapie se stabilním onemocněním (SD), ale progredovali za méně než 6 měsíců, nebo ti, kteří měli progresivní onemocnění dříve než 12 týdnů od poslední dávky imunoterapie v adjuvantní léčbě.
  • Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav, ECOG 0-1, pro následnou protinádorovou terapii, buď standardní léčbou, nebo v rámci klinické studie.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, jako je demence nebo závažné kognitivní poruchy.
  • Jakákoli kontraindikace k provedení venepunkce.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost pacienta nebo hodnocení odebraných vzorků a interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Výslechová studie imunitního odporu (IRIS)
Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou solidních malignit. Pacienti museli progredovat na imunoterapii jako poslední linii terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Genomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Transkriptomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Transkriptomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Imunofenotypové změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Imunofenotypové parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radioaktivních signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Epigenetické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Epigenetické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Genomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Transkriptomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Transkriptomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Imunofenotypizační změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Imunofenotypové parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radioaktivních signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky
Epigenetické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Epigenetické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radiomických signaturách během léčby.
Po ukončení studia až 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Dynamické změny v radiomických signaturách nádorů mezi zahájením systémové léčby a progresí onemocnění budou analyzovány ze sériových CT skenů (normálně prováděných na začátku a přibližně každé 2-3 měsíce poté až do progrese onemocnění).
Po ukončení studia až 4 roky
Radiomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Radiomické signatury nádorů budou použity ke studiu toho, jak se mění fenotypové charakteristiky nádorů během systémové terapie a jak tyto signatury korelují s genomickými, transkriptomickými, imunofenotypovými a epigenetickými signaturami.
Po ukončení studia až 4 roky
Změny fekálního mikrobiomu spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
Bude provedena extrakce DNA a podrobena sekvenování Shotgun. Bude provedena bioinformatická analýza ke stanovení složení mikrobiálních taxonů (operační jednotky taxonů - OTU's) a diverzity, včetně grafů četnosti na úrovni tříd, rodů a druhů, diverzity alfa (křivka Rarefaction, Shannonova křivka, křivka Rank Abundance) a diverzity beta ((Un )vážená vzdálenost unifrac, PCoA) grafy.
Po ukončení studia až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Jiný identifikátor: 19-6224)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení