Immune Resistance Interrogation Study (IRIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celeste Yu
- Puhelinnumero: 5281 416-946-4501
- Sähköposti: celeste.yu@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista ja joilla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan tehdä ydinneulabiopsiaan ja jotka ovat suostuneet tällaiseen toimenpiteeseen.
- Potilaiden on täytynyt olla edennyt immunoterapian (määritelty anti-PD1/PD-L1-vasta-aineiksi monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa) viimeisin hoitolinja. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: 1) ne, jotka hyötyivät immunoterapiasta joko täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai pitkittyneellä stabiililla sairaudella (SD), joka kestää vähintään 6 kuukautta myöhemmän etenemisen jälkeen tai joilla sairaus eteni vähintään 12 viikon kuluttua viimeisestä immunoterapiaannoksesta adjuvanttihoidossa (ts. hankittu resistenssi), 2) ne, joiden sairaus on immuunihoitoon primääriresistentti ja sairaus etenee ensimmäisessä hoidon aikana tehdyssä kuvantamisessa, ne, jotka hyötyivät immunoterapiasta stabiilin sairauden (SD) kanssa, mutta etenivät alle 6 kuukaudessa tai joilla oli etenevä sairaus aikaisemmin kuin 12 viikkoa viimeisestä immunoterapiaannoksesta adjuvanttitilassa.
- Potilaiden on oltava hyvässä suorituskyvyssä (ECOG 0-1) myöhempää syöpähoitoa varten joko vakiohoidolla tai kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, kuten dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Kaikki vasta-aiheet laskimopunktion suorittamiselle.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilasturvallisuutta tai kerättyjen näytteiden arviointia ja tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Immune Resistance Interrogation Study (IRIS)
Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista.
Potilaiden on täytynyt olla edenneet immunoterapiassa viimeisimpänä hoitolinjanaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomimuutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapiaa kohtaan, joka annetaan yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radioaktiivisen kuvantamisen analyysin genomiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Transkriptomiset muutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapiaa vastaan annettuna yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radioaktiivisen kuvantamisanalyysin transkriptomiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Immunofenotyyppiset muutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapiaa vastaan annettuna yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radiomisen kuvantamisanalyysin immunofenotyyppiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Epigeneettiset muutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapiaa vastaan annettuna yksin tai yhdessä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radiomisen kuvantamisanalyysin epigeneettiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhempiin syöpähoitoihin liittyvät genomiset muutokset potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radioaktiivisen kuvantamisen analyysin genomiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Myöhempiin syöpähoitoihin liittyvät transkriptomiset muutokset potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radioaktiivisen kuvantamisanalyysin transkriptomiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Myöhempiin syöpähoitoihin liittyvät immunofenotyyppimuutokset potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radiomisen kuvantamisanalyysin immunofenotyyppiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Epigeneettiset muutokset, jotka liittyvät myöhempään syöpähoitoon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Radiomisen kuvantamisanalyysin epigeneettiset parametrit johdetaan potilaiden rutiininomaisista TT-skannauksista, jotta voidaan tutkia muutoksia radioaktiivisissa allekirjoituksissa hoidon aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiiviset muutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapiaa vastaan annettuna yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Dynaamiset muutokset kasvainten radioaktiivisissa signatuureissa systeemisen hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen välillä analysoidaan sarja-CT-skannauksista (tavallisesti tehdään lähtötasolla ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Radioaktiiviset muutokset, jotka liittyvät myöhempään syöpähoitoon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Kasvaimen radioaktiivisia allekirjoituksia käytetään tutkimaan, kuinka kasvainten fenotyyppiset ominaisuudet muuttuvat systeemisen hoidon aikana ja kuinka nämä allekirjoitukset korreloivat genomisen, transkriptomisen, immunofenotyyppisen ja epigeneettisen allekirjoituksen kanssa
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Ulosteen mikrobiomimuutokset, jotka liittyvät primaariseen tai hankittuun resistenssiin immunoterapialle, joka annetaan yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
DNA-uutto suoritetaan ja sille suoritetaan Shotgun-sekvensointi.
Bioinformaattinen analyysi suoritetaan mikrobitaksonien koostumuksen (operaatiotaksoniyksiköt – OTU:t) ja monimuotoisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien runsauskäyrät luokka-, suku- ja lajitasolla, alfadiversiteetti (harvinaisuuskäyrä, Shannon-käyrä, rankingabundance-käyrä) ja beetan monimuotoisuus ((Un) )painotettu unifrac-etäisyys, PCoA) -kuvaajat.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Päätutkija: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Muu tunniste: 19-6224)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .