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Befragungsstudie zur Immunresistenz (IRIS)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Forschungsstudie, an der Patienten teilnehmen werden, deren jüngste Therapielinie eine Immuntherapie ist. Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, ob Patienten, die nicht auf eine Immuntherapie ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die zunächst ansprechen, aber nach einer gewissen Zeitspanne Fortschritte machen, unterschiedliche genomische, transkriptomische, epigenetische und immunphänotypische Profile aufweisen. Bei den Patienten wird einmalig eine frische Tumorbiopsie durchgeführt. Es werden serielle Blutproben (die Gesamtmenge des entnommenen Blutes darf den kleineren Wert von 50 ml oder 3 ml/kg in einem Zeitraum von 8 Wochen nicht überschreiten), Archivgewebe (falls verfügbar) und eine Stuhlprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mit der Verwendung von Immuntherapien, insbesondere von Antikörpern, die den programmierten Todesrezeptor 1 (PD1/L1) blockieren, einige Erfolge erzielt wurden, reagieren die meisten Krebspatienten entweder nicht darauf (primäre Resistenz) oder reagieren zunächst nicht, machen aber nach einer gewissen Zeit Fortschritte (erworbene Resistenz) bei Behandlung mit Immuntherapeutika. Die getestete Hypothese besteht darin, ob Patienten mit primärer oder erworbener Resistenz gegen die Immuntherapie unterschiedliche genomische, transkriptomische, immunphänotypische und/oder epigenetische Profile aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, die als letzte Therapielinie eine Immuntherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose solider bösartiger Erkrankungen mit mindestens einer Tumorläsion, die für eine Kernnadelbiopsie geeignet ist und die einem solchen Verfahren zustimmen.
  • Bei den Patienten muss eine Immuntherapie (definiert als Anti-PD1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie) als letzte Therapielinie Fortschritte gemacht haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) diejenigen, die von einer Immuntherapie profitiert haben und entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine verlängerte stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und anschließender Progression zeigten oder bei denen es nach mindestens 6 Monaten zu einer Progression der Krankheit kam mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Immuntherapie im adjuvanten Setting (d. h. erworbene Resistenz), 2) diejenigen, deren Erkrankung primär refraktär gegenüber einer Immuntherapie ist und bei der ersten Bildgebung während der Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigt, diejenigen, die von einer Immuntherapie mit stabiler Erkrankung (SD) profitiert haben, deren Erkrankung jedoch in <6 Monaten fortschritt, oder diejenigen, bei denen die Erkrankung schon früher fortschritt 12 Wochen nach der letzten Dosis der Immuntherapie im adjuvanten Setting.
  • Für eine nachfolgende Krebstherapie müssen die Patienten einen guten Leistungsstatus (ECOG 0-1) aufweisen, entweder mit einer Standardbehandlung oder im Rahmen einer klinischen Studie.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Venenpunktion.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Auswertung der entnommenen Proben und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Untersuchungsstudie zur Immunresistenz (IRIS)
Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose solider bösartiger Erkrankungen. Die Patienten müssen eine Immuntherapie als letzte Therapielinie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die genomischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die transkriptomischen Parameter für die radiomische Bildanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Immunphänotypische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die immunphänotypischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die epigenetischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die genomischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die transkriptomischen Parameter für die radiomische Bildanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Veränderungen der Immunphänotypisierung im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die immunphänotypischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Die epigenetischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Dynamische Veränderungen der radiomischen Signaturen von Tumoren zwischen Beginn der systemischen Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit werden anhand serieller CT-Scans analysiert (normalerweise zu Studienbeginn und danach etwa alle 2–3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Radiomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Anhand radiomischer Tumorsignaturen soll untersucht werden, wie sich die phänotypischen Eigenschaften von Tumoren während der systemischen Therapie verändern und wie diese Signaturen mit genomischen, transkriptomischen, immunphänotypischen und epigenetischen Signaturen korrelieren
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Veränderungen des fäkalen Mikrobioms im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Es wird eine DNA-Extraktion durchgeführt und einer Shotgun-Sequenzierung unterzogen. Es werden bioinformatische Analysen durchgeführt, um die mikrobielle Taxa-Zusammensetzung (Operation Taxa Units – OTUs) und Diversität zu bestimmen, einschließlich Häufigkeitsdiagrammen auf Klassen-, Gattungs- und Artenebene, Alpha-Diversität (Rarefaction Curve, Shannon Curve, Rank Abundance Curve) und Beta Diversity ((Un )Gewichtete Unifrac-Distanz, PCoA)-Diagramme.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hauptermittler: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Andere Kennung: 19-6224)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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