Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesłuchania odporności immunologicznej (IRIS)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to prospektywne badanie badawcze, które obejmie pacjentów, u których ostatnio zastosowano immunoterapię jako ostatnią linię leczenia. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie, czy pacjenci, którzy nie reagują na immunoterapię, w porównaniu z pacjentami, którzy początkowo reagują, ale po pewnym czasie wykazują postęp, wykazują różne profile genomowe, transkryptomiczne, epigenetyczne i immunofenotypowe. Pacjenci będą mieli jednorazową świeżą biopsję guza. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi (całkowita ilość pobranej krwi nie może przekroczyć mniejszej z następujących wartości: 50 ml lub 3 ml/kg w okresie 8 tygodni), archiwalna tkanka (jeśli jest dostępna) oraz jedna próbka kału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chociaż odniesiono pewien sukces w stosowaniu leczenia immunoterapeutycznego, w szczególności przeciwciał, które blokują receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD1/L1), większość pacjentów z rakiem albo nie reaguje (pierwotna oporność), albo początkowo reaguje, ale po pewnym czasie następuje progresja (nabyta oporność) podczas leczenia środkami immunoterapeutycznymi. Badana hipoteza dotyczy tego, czy pacjenci z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię wykazują różne profile genomowe, transkryptomiczne, immunofenotypowe i/lub epigenetyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego guza litego, u których nastąpiła progresja immunoterapii jako ostatniej linii leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem litych nowotworów złośliwych, z co najmniej jedną zmianą guza kwalifikującą się do biopsji gruboigłowej i wyrażają zgodę na taki zabieg.
  • Pacjenci muszą mieć progresję po immunoterapii (zdefiniowanej jako przeciwciała anty-PD1/PD-L1 podawane w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) jako ostatniej linii leczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 1) ci, którzy odnieśli korzyść z immunoterapii z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub przedłużoną stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 6 miesięcy z późniejszą progresją lub u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej co najmniej 12 tygodni od ostatniej dawki immunoterapii w ramach leczenia uzupełniającego (tj. oporności nabytej), 2) tych, których choroba jest pierwotnie oporna na immunoterapię z progresją choroby podczas pierwszego badania obrazowego w trakcie leczenia, tych, którzy odnieśli korzyść z immunoterapii ze stabilną chorobą (SD), ale progresja choroby nastąpiła w ciągu <6 miesięcy lub tych, u których wystąpiła progresja choroby wcześniej niż 12 tygodni od ostatniej dawki immunoterapii w układzie adjuwantowym.
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie sprawności, ECOG 0-1, do dalszej terapii przeciwnowotworowej, z leczeniem standardowym lub w ramach badania klinicznego.
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, taki jak demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się nakłuciu żyły.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie pobranych próbek i interpretacji wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie odporności immunologicznej (IRIS)
Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem guzów litych. Pacjenci musieli mieć postęp w immunoterapii jako ostatniej linii terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genomowe związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry genomowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany transkryptomiczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry transkryptomiczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany immunofenotypowe związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry immunofenotypowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany epigenetyczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry epigenetyczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genomowe związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry genomowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany transkryptomiczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry transkryptomiczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany immunofenotypowe związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry immunofenotypowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany epigenetyczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry epigenetyczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiomiczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Dynamiczne zmiany sygnatur radiomicznych guzów między rozpoczęciem leczenia systemowego a progresją choroby będą analizowane na podstawie seryjnych tomografii komputerowej (zwykle wykonywanej na linii podstawowej, a następnie mniej więcej co 2-3 miesiące, aż do progresji choroby).
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany radiomiczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Sygnatury radiomiczne guzów zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób cechy fenotypowe guzów zmieniają się podczas terapii systemowej i jak te sygnatury korelują z sygnaturami genomowymi, transkryptomicznymi, immunofenotypowymi i epigenetycznymi
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany mikrobiomu kału związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona i poddana sekwencjonowaniu Shotgun. Analiza bioinformatyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia składu i różnorodności taksonów drobnoustrojów (jednostki operacyjne taksonów – OTU) oraz ich różnorodności, w tym wykresy liczebności na poziomie klasy, rodzaju i gatunku, różnorodności alfa (krzywa rzadkości, krzywa Shannona, krzywa obfitości rang) i różnorodności beta ((Un )ważona odległość jednofrakowa, PCoA).
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Inny identyfikator: 19-6224)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami