Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresistentie ondervragingsonderzoek (IRIS)

9 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een prospectieve onderzoeksstudie waarin patiënten zullen worden opgenomen die vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie als hun meest recente therapielijn. Deze studie heeft tot doel te karakteriseren of patiënten die niet reageren op immunotherapie versus patiënten die aanvankelijk reageren maar na een bepaalde tijd vooruitgang boeken, verschillende genomische, transcriptomische, epigenetische, immunofenotyperingsprofielen vertonen. Patiënten zullen een eenmalige nieuwe tumorbiopsie ondergaan. Seriële bloedmonsters (totale hoeveelheid afgenomen bloed mag niet hoger zijn dan 50 ml of 3 ml/kg in een periode van 8 weken), archiefmateriaal (indien beschikbaar) en één ontlastingsmonster worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er enig succes is geboekt met het gebruik van immunotherapiebehandelingen, met name antilichamen die de geprogrammeerde dood 1-receptor (PD1/L1) blokkeren, reageert de meerderheid van de kankerpatiënten niet (primaire resistentie) of reageert aanvankelijk, maar gaat na een bepaalde tijd vooruit (verworven resistentie) bij behandeling met immunotherapiemiddelen. De hypothese die wordt getest is of patiënten met primaire versus verworven resistentie tegen immunotherapie verschillende genomische, transcriptomische, immunofenotypische en/of epigenetische profielen vertonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van maligniteit van een solide tumor die progressie ondergingen met immunotherapie als hun meest recente therapielijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van solide maligniteiten, met ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor kernnaaldbiopsie en die instemmen met een dergelijke procedure.
  • Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie (gedefinieerd als anti-PD1/PD-L1-antilichamen gegeven als monotherapie of als onderdeel van een combinatietherapie) als hun meest recente therapielijn. Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen: 1) degenen die baat hebben gehad bij immunotherapie met complete respons (CR), partiële respons (PR) of verlengde stabiele ziekte (SD) die ten minste 6 maanden duurde met daarop volgende progressie of die ziekteprogressie vertoonden na ten minste 6 maanden. ten minste 12 weken na de laatste dosis immunotherapie in de adjuvante setting (d.w.z. verworven resistentie), 2) diegenen bij wie de ziekte primair refractair is voor immunotherapie met ziekteprogressie bij hun eerste beeldvorming tijdens de behandeling, diegenen die baat hadden bij immunotherapie met stabiele ziekte (SD) maar progressie vertoonden in minder dan 6 maanden of diegenen die progressieve ziekte hadden eerder dan 12 weken vanaf de laatste dosis immunotherapie in de adjuvante setting.
  • Patiënten moeten een goede prestatiestatus hebben, ECOG 0-1, voor daaropvolgende antikankertherapie, met standaardbehandeling of in het kader van een klinische proef.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren, zoals dementie of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van venapunctie.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt, of de evaluatie van de verzamelde monsters en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Immuunresistentie ondervragingsonderzoek (IRIS)
Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van solide maligniteiten. Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie als hun meest recente therapielijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De genomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Transcriptomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De transcriptomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Immunofenotypische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De immunofenotypische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Epigenetische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De epigenetische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De genomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Transcriptomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De transcriptomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Immunofenotyperingsveranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De immunofenotypische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Epigenetische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
De epigenetische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Dynamische veranderingen in radiomische kenmerken van tumoren tussen het begin van de systemische behandeling en ziekteprogressie zullen worden geanalyseerd op basis van seriële CT-scans (normaal uitgevoerd bij de basislijn en daarna ongeveer elke 2-3 maanden tot ziekteprogressie).
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Radiomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Radiomische kenmerken van tumoren zullen worden gebruikt om te bestuderen hoe fenotypische kenmerken van tumoren veranderen tijdens systemische therapie en hoe deze kenmerken correleren met genomische, transcriptomische, immunofenotypische en epigenetische kenmerken
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Veranderingen in het fecale microbioom geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
DNA-extractie zal worden uitgevoerd en onderworpen aan Shotgun-sequencing. Bio-informatica-analyse zal worden uitgevoerd om de samenstelling van microbiële taxa (operation taxa units - OTU's) en diversiteit te bepalen, inclusief abundantiegrafieken op klasse-, genus- en soortniveau, alfa-diversiteit (Rarefaction-curve, Shannon-curve, Rank Abundance-curve) en bèta-diversiteit ((Un )gewogen unifrac-afstand, PCoA) percelen.
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Andere identificatie: 19-6224)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen