Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietolog online – internetová dietetická léčba v rámci služeb zdravotní péče (DiOn)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Umeå University

Cílem projektu je prozkoumat vliv internetové dietetické léčby (IDT) na pacienty, dietology a společnost.

Projekt ukáže:

  • Pokud je IDT ekvivalentní tradiční dietetické léčbě s fyzickými setkáními
  • Postoje a zkušenosti pacientů se setkáním s dietologem prostřednictvím videohovorů
  • Jak IDT ovlivňuje pracovní prostředí a pracovní metody dietologa
  • Pokud existují podskupiny pacientů, kde je IDT více či méně vhodné
  • Zdravotně ekonomické a environmentální důsledky IDT Velký nedostatek dietologů nechává pacienty s nepřenosnými nemocemi (NCD) bez kvalifikované dietní léčby. V pilotní studii výzkumníci prokázali, že IDT má velký potenciál zefektivnit zdravotní péči a zvýšit dostupnost. V projektu Dietitian online vědci provedou RCT se 400 pacienty s NCD přidělenými buď k IDT nebo standardní dietetické léčbě, aby zjistili, zda IDT ovlivňuje výsledek léčby a zda je IDT vhodná pro každého. Přestože internetová léčba (IT) ve společnosti rychle narůstá, je málo znalostí o zkušenostech pacientů a o tom, jak zdravotnický personál začleňuje IT do své každodenní práce. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní studie, aby naplnili tuto mezeru ve znalostech. Obecné předpoklady jsou, že IT je pro společnost přínosné, a to jak z ekonomického, tak z hlediska životního prostředí, ale bylo provedeno velmi málo studií. Projekt bude zahrnovat úplné zdravotně-ekonomické hodnocení, včetně dopadu na životní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyhledání/odeslání k dietologovi pro léčbu obezity (BMI≥25) nebo obezity v kombinaci s:

    • diabetes 2. typu (HbA1c>48 mmol/mol) a/nebo
    • zvýšené krevní lipidy (celkový cholesterol >4,5 mmol/l a/nebo LDL >2,5 mmol/l a/nebo triglyceridy >2,0 mmol/l) a/nebo
    • vysoký krevní tlak (>140/90 hg)

Kritéria vyloučení:

  • jiné diagnózy vyžadující/mohou vyžadovat nutriční léčbu (např. rakovina, CHOPN)
  • demence
  • závažné poškození zraku, sluchu nebo jiné postižení, kdy je dietetická léčba přes internet považována za obtížnou
  • těhotenství
  • potřeba tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba přes internet
Internetová dietní léčba s videohovory, žádná fyzická setkání
Jiný: Internetová dietetická léčba pomocí videohovorů
Dietolog se s pacientem setkává prostřednictvím videohovorů, žádná fyzická setkání
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Dietetická léčba s fyzickými setkáními
Jiný: Tradiční dietní léčba
Dietolog se s pacientem setkává prostřednictvím fyzických setkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Dietní příjem bude posuzován pomocí potravinového indexu švédské národní potravinové správy (minimální hodnota 0, maximální hodnota 12, vyšší skóre znamená zdravější stravu). Posuzuje se také příjem ovoce a zeleniny v gramech, stejně jako příjem libovolných kalorií (sladkosti, svačiny, rychlé občerstvení, slazené nápoje, pečivo).
Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v alianci účastníků na dietologa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na tři a šest měsíců po prvním ošetření
Aliance mezi pacientem a dietologem, měřeno pomocí Working Alliance Inventory - Short (WAI-S, minimální hodnota 12, maximální hodnota 84, vyšší skóre znamená vyšší spojenectví s dietologem)
Změna z výchozí hodnoty na tři a šest měsíců po prvním ošetření
Změna v aktivaci účastníka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po prvním ošetření
Aktivace pacienta (připravenost na změnu chování), měřená pomocí měření aktivace pacienta (PAM, (minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená vyšší aktivaci (lepší)).
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po prvním ošetření
Změna motivace účastníků
Časové okno: Změna ze základní linie na tři. šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Motivace pacienta (osobní motivace ke změně chování), měřená pomocí VAS-škály 0-100, kde vyšší skóre indikuje vyšší motivaci ke změně chování.
Změna ze základní linie na tři. šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Vlastní tělesná hmotnost
Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Pohybová aktivita měřená jako průměrná úroveň fyzické aktivity (PAL) v práci a ve volném čase pomocí validovaného dotazníku se dvěma otázkami. Úrovně PAL z dotazníku se pohybují mezi 1,4 – 2,3, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu
Změna z výchozí hodnoty na tři, šest a dvanáct měsíců po prvním ošetření
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po prvním ošetření
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EQ-5D (minimální hodnota 0, maximální hodnota 1, kde vyšší hodnota znamená vyšší kvalitu života
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forte
Västerbotten County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra M Rydén, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UmUDiOn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení