Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyk Online - Internetowe Leczenie Dietetyczne W ramach Świadczeń Opieki Zdrowotnej (DiOn)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Umeå University

Projekt ma na celu zbadanie wpływu internetowego leczenia dietetycznego (IDT) na pacjentów, dietetyków i społeczeństwo.

Projekt pokaże:

  • Jeśli IDT jest równoznaczne z tradycyjnym leczeniem dietetycznym połączonym ze spotkaniami fizycznymi
  • Postawy pacjentów i doświadczenia związane ze spotkaniem z dietetykiem poprzez wideorozmowy
  • Jak środowisko pracy dietetyka i metody pracy wpływają na IDT
  • Jeśli istnieją podgrupy pacjentów, dla których IDT jest mniej lub bardziej odpowiednie
  • Zdrowotne, ekonomiczne i środowiskowe konsekwencje IDT Poważny niedobór dietetyków sprawia, że ​​pacjenci z chorobami niezakaźnymi (NCD) pozostają bez kwalifikowanego leczenia dietetycznego. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że IDT ma ogromny potencjał usprawnienia opieki zdrowotnej i zwiększenia dostępności. W projekcie Dietitian online badacze przeprowadzą RCT z 400 pacjentami z NCD przydzielonymi do IDT lub standardowego leczenia dietetycznego, aby sprawdzić, czy IDT wpływa na wynik leczenia i czy IDT jest odpowiednie dla wszystkich. Mimo że leczenie oparte na Internecie (IT) szybko rozwija się w społeczeństwie, wiedza na temat doświadczeń pacjentów i tego, w jaki sposób personel medyczny włącza IT do swojej codziennej pracy, jest niewielka. Badacze przeprowadzą badania jakościowe, aby wypełnić tę lukę w wiedzy. Ogólne założenia są takie, że IT jest korzystne dla społeczeństwa, zarówno pod względem ekonomicznym, jak i środowiskowym, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań. Projekt obejmie pełną ocenę zdrowotno-ekonomiczną, w tym wpływ na środowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poszukiwanie/skierowanie do dietetyka w celu leczenia otyłości (BMI≥25) lub otyłości w połączeniu z:

    • cukrzyca typu 2 (HbA1c>48mmol/mol) i/lub
    • podwyższone stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity >4,5 mmol/l i/lub LDL >2,5 mmol/l i/lub trójglicerydy >2,0 mmol/l) i/lub
    • wysokie ciśnienie krwi (>140/90 hg)

Kryteria wyłączenia:

  • inne rozpoznania wymagające/mogące wymagać leczenia żywieniowego (np. rak, POChP)
  • demencja
  • ciężkie upośledzenie wzroku, słuchu lub inna niepełnosprawność, w przypadku której leczenie dietetyczne przez Internet jest uważane za trudne
  • ciąża
  • potrzeba tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie przez Internet
Internetowe leczenie dietetyczne z wideorozmowami, bez spotkań fizycznych
Inny: Internetowe leczenie dietetyczne z wideorozmowami
Dietetyk spotyka się z pacjentem poprzez wideorozmowy, bez fizycznych spotkań
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Leczenie dietetyczne z fizycznością
Inny: Tradycyjne leczenie dietetyczne
Dietetyk spotyka się z pacjentem poprzez spotkania fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Spożycie w diecie zostanie ocenione przy użyciu Indeksu Żywności Szwedzkiej Narodowej Administracji ds. Żywności (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 12, wyższy wynik wskazuje na zdrowszą dietę). Oceniane będzie również spożycie owoców i warzyw w gramach, a także uznaniowe spożycie kalorii (słodycze, przekąski, fast foody, słodkie napoje, ciastka).
Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sojuszu uczestnika na dietetyka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do trzech i sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Sojusz między pacjentem a dietetykiem, mierzony kwestionariuszem Working Alliance Inventory – Short (WAI-S, minimalna wartość 12, maksymalna wartość 84, wyższy wynik wskazuje na wyższy sojusz z dietetykiem)
Zmiana od wartości początkowej do trzech i sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana aktywacji uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Aktywacja pacjenta (gotowość do zmiany zachowania), mierzona Miarą Aktywacji Pacjenta (PAM, (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, wyższy wynik oznacza wyższą aktywację (lepszą)).
Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana motywacji uczestników
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do trzech. sześć i dwanaście miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Motywacja pacjenta (osobista motywacja do zmiany zachowania), mierzona za pomocą skali VAS 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą motywację do zmiany zachowania.
Zmień od linii podstawowej do trzech. sześć i dwanaście miesięcy po pierwszej sesji leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Masa ciała zgłaszana samodzielnie
Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Aktywność fizyczna mierzona jako średni poziom aktywności fizycznej (PAL) w pracy iw czasie wolnym za pomocą zwalidowanego kwestionariusza składającego się z dwóch pytań. Poziomy PAL z kwestionariusza wahają się między 1,4 a 2,3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną
Zmiana od wartości początkowej do trzech, sześciu i dwunastu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 1, gdzie wyższa wartość oznacza wyższą jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forte
Västerbotten County Council, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra M Rydén, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UmUDiOn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami