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Dietitian Online - Tratamento dietético baseado na Internet em serviços de saúde (DiOn)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Umeå University

O projeto visa investigar o efeito do tratamento dietético (IDT) baseado na Internet em pacientes, nutricionistas e na sociedade.

O projeto mostrará:

  • Se o IDT for equivalente ao tratamento dietético tradicional com reuniões físicas
  • Atitudes e experiências dos pacientes em relação ao encontro com um nutricionista por meio de videochamadas
  • Como o ambiente de trabalho e os métodos de trabalho do nutricionista são afetados pelo IDT
  • Se houver subgrupos de pacientes onde o IDT é mais ou menos apropriado
  • Consequências económicas e ambientais da IDT para a saúde A grande escassez de nutricionistas deixa doentes com doenças não transmissíveis (DCNT) sem tratamento dietético qualificado. Em um estudo piloto, os pesquisadores mostraram que o IDT tem grande potencial para agilizar os cuidados de saúde e aumentar a acessibilidade. No projeto Dietitian online, os investigadores conduzirão um RCT com 400 pacientes com DCNT alocados para IDT ou tratamento dietético padrão para verificar se o IDT afeta o resultado do tratamento e se o IDT é apropriado para todos. Embora o tratamento baseado na Internet (TI) aumente rapidamente na sociedade, há pouco conhecimento sobre as experiências dos pacientes e como os profissionais de saúde incorporam a TI em seu trabalho diário. Os investigadores conduzirão estudos qualitativos para atender a essa lacuna de conhecimento. As suposições gerais são de que a TI é benéfica para a sociedade, tanto econômica quanto ambientalmente, mas poucos estudos foram feitos. O projeto incorporará uma avaliação econômica e de saúde completa, incluindo o impacto ambiental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • procurar/ser encaminhado para um nutricionista para o tratamento da obesidade (IMC≥25) ou obesidade em combinação com:

    • diabetes tipo 2 (HbA1c>48mmol/mol) e/ou
    • lipídios sanguíneos elevados (colesterol total >4,5 mmol/l e/ou LDL >2,5 mmol/le/ou triglicerídeos >2,0 mmol/l) e/ou
    • hipertensão arterial (>140/90 hg)

Critério de exclusão:

  • outros diagnósticos que requerem/podem requerer tratamento nutricional (por exemplo, câncer, DPOC)
  • demência
  • comprometimento grave da visão, audição ou outra deficiência em que o tratamento dietético baseado na Internet é considerado difícil
  • gravidez
  • necessidade de intérprete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento baseado na Internet
Tratamento dietético baseado na Internet com chamadas de vídeo, sem reuniões físicas
Outro: Tratamento dietético via internet com videochamadas
O nutricionista atende o paciente por videochamadas, sem encontros presenciais
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Tratamento dietético com encontros físicos
Outro: Tratamento dietético tradicional
O nutricionista atende o paciente por meio de reuniões físicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
A ingestão dietética será avaliada usando o Índice de Alimentos da Administração Nacional de Alimentos da Suécia (valor mínimo 0, valor máximo 12, pontuação mais alta indica uma dieta mais saudável). Também será avaliada a ingestão de frutas e vegetais em gramas, bem como a ingestão de calorias discricionárias (doces, salgadinhos, fast food, bebidas açucaradas, pastéis).
Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aliança do participante para nutricionista
Prazo: Mudança da linha de base para três e seis meses após a primeira sessão de tratamento
Aliança entre paciente e nutricionista, medida com o Working Alliance Inventory - Short (WAI-S, valor mínimo 12, valor máximo 84, pontuação mais alta indica maior aliança com o nutricionista)
Mudança da linha de base para três e seis meses após a primeira sessão de tratamento
Mudança na ativação do participante
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a primeira sessão de tratamento
Ativação do paciente (prontidão para mudança de comportamento), medida com Medida de Ativação do Paciente (PAM, (valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuação mais alta indica uma ativação mais alta (melhor)).
Mudança da linha de base para seis meses após a primeira sessão de tratamento
Mudança na motivação do participante
Prazo: Mude da linha de base para três. seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
Motivação do paciente (motivação pessoal para mudança de comportamento), medida com escala VAS 0-100, onde maior pontuação indica maior motivação para mudança de comportamento.
Mude da linha de base para três. seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
Peso corporal autorrelatado
Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
Mudança na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
Atividade física, medida como nível médio de atividade física (NAF) no trabalho e no lazer usando um questionário validado de duas perguntas. Os níveis de PAL do questionário variam entre 1,4 - 2,3, onde uma pontuação mais alta indica maior atividade física
Mudança da linha de base para três, seis e doze meses após a primeira sessão de tratamento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a primeira sessão de tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde, medida com EQ-5D (valor mínimo 0, valor máximo 1, onde um valor mais alto indica maior qualidade de vida
Mudança da linha de base para seis meses após a primeira sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forte
Västerbotten County Council, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Petra M Rydén, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UmUDiOn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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