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Dietista online - Trattamento dietetico basato su Internet all'interno dei servizi sanitari (DiOn)

3 novembre 2022 aggiornato da: Umeå University

Il progetto mira a studiare l'effetto del trattamento dietetico basato su Internet (IDT) su pazienti, dietisti e società.

Il progetto mostrerà:

  • Se IDT è equivalente al trattamento dietetico tradizionale con incontri fisici
  • Atteggiamenti ed esperienze dei pazienti rispetto all'incontro con un dietologo tramite videochiamate
  • In che modo l'ambiente di lavoro ei metodi di lavoro del dietista sono influenzati dall'IDT
  • Se ci sono sottogruppi di pazienti in cui l'IDT è più o meno appropriato
  • Conseguenze sanitarie, economiche e ambientali dell'IDT La grave carenza di dietisti lascia i pazienti con malattie non trasmissibili (MNT) senza cure dietetiche qualificate. In uno studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato che l'IDT ha un grande potenziale per semplificare l'assistenza sanitaria e aumentare l'accessibilità. Nel progetto Dietitian online, i ricercatori condurranno un RCT con 400 pazienti NCD assegnati all'IDT o al trattamento dietetico standard per vedere se l'IDT influisce sull'esito del trattamento e se l'IDT è appropriato per tutti. Anche se il trattamento basato su Internet (IT) sta aumentando rapidamente nella società, c'è poca conoscenza delle esperienze dei pazienti e di come il personale sanitario incorpori l'IT nel proprio lavoro quotidiano. I ricercatori condurranno studi qualitativi per colmare questa lacuna di conoscenza. I presupposti generali sono che l'IT sia vantaggioso per la società, sia dal punto di vista economico che ambientale, ma sono stati condotti pochissimi studi. Il progetto incorporerà una completa valutazione economico-sanitaria, compreso l'impatto ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricerca/riferimento a un dietista per il trattamento dell'obesità (BMI≥25) o dell'obesità in combinazione con:

    • diabete di tipo 2 (HbA1c>48mmol/mol) e/o
    • lipidi ematici elevati (colesterolo totale >4,5 mmol/l e/o LDL >2,5 mmol/l e/o trigliceridi >2,0 mmol/l) e/o
    • ipertensione (>140/90 hg)

Criteri di esclusione:

  • altre diagnosi che richiedono/potrebbero richiedere un trattamento nutrizionale (ad es. cancro, BPCO)
  • demenza
  • grave compromissione della vista, dell'udito o di altra disabilità in cui il trattamento dietetico basato su Internet è ritenuto difficile
  • gravidanza
  • necessità di interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento basato su Internet
Trattamento dietetico basato su Internet con videochiamate, niente incontri fisici
Altro: Trattamento dietetico basato su Internet con videochiamate
Il dietista incontra il paziente tramite videochiamate, niente incontri fisici
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Trattamento dietetico con incontri fisici
Altro: Trattamento dietetico tradizionale
Il dietista incontra il paziente attraverso incontri fisici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando l'indice alimentare della Swedish National Food Administrations (valore minimo 0, valore massimo 12, punteggio più alto indica una dieta più sana). Verrà valutato anche il consumo di frutta e verdura in grammi, così come l'apporto di calorie discrezionali (dolci, snack, fast food, bevande zuccherate, pasticcini).
Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'alleanza dei partecipanti con il dietista
Lasso di tempo: Modifica dal basale a tre e sei mesi dopo la prima sessione di trattamento
Alleanza tra paziente e dietista, misurata con Working Alliance Inventory - Short (WAI-S, valore minimo 12, valore massimo 84, un punteggio più alto indica una maggiore alleanza con il dietista)
Modifica dal basale a tre e sei mesi dopo la prima sessione di trattamento
Modifica dell'attivazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei mesi dopo la prima sessione di trattamento
Attivazione del paziente (disponibilità al cambiamento comportamentale), misurata con Patient Activation Measure (PAM, (valore minimo 0, valore massimo 100, punteggio più alto indica un'attivazione più alta (migliore)).
Modifica dal basale a sei mesi dopo la prima sessione di trattamento
Cambiamento nella motivazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a tre. sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
Motivazione del paziente (motivazione personale al cambiamento comportamentale), misurata con scala VAS 0-100, dove un punteggio più alto indica una maggiore motivazione al cambiamento comportamentale.
Cambia dalla linea di base a tre. sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
Peso corporeo autodichiarato
Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
Attività fisica, misurata come livello medio di attività fisica (PAL) al lavoro e nel tempo libero utilizzando un questionario convalidato di due domande. I livelli PAL del questionario variano tra 1,4 e 2,3, dove un punteggio più alto indica una maggiore attività fisica
Modifica dal basale a tre, sei e dodici mesi dopo la prima sessione di trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei mesi dopo la prima sessione di trattamento
Qualità della vita correlata alla salute, misurata con EQ-5D (valore minimo 0, valore massimo 1 dove un valore più alto indica una migliore qualità della vita
Modifica dal basale a sei mesi dopo la prima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forte
Västerbotten County Council, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra M Rydén, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UmUDiOn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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