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Dietitian Online - Internetbasierte diätetische Behandlung innerhalb von Gesundheitsdiensten (DiOn)

3. November 2022 aktualisiert von: Umeå University

Ziel des Projekts ist es, die Wirkung internetbasierter diätetischer Behandlungen (IDT) auf Patienten, Ernährungsberater und die Gesellschaft zu untersuchen.

Das Projekt zeigt:

  • Wenn IDT einer traditionellen diätetischen Behandlung mit physischen Treffen entspricht
  • Einstellungen und Erfahrungen der Patienten mit dem Treffen mit einem Ernährungsberater über Videoanrufe
  • Wie das Arbeitsumfeld und die Arbeitsweise des Ernährungsberaters durch IDT beeinflusst werden
  • Wenn es Untergruppen von Patienten gibt, für die eine IDT mehr oder weniger geeignet ist
  • Gesundheitsökonomische und ökologische Folgen der IDT Der große Mangel an Ernährungsberatern lässt Patienten mit nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) ohne qualifizierte diätetische Behandlung zurück. In einer Pilotstudie haben die Forscher gezeigt, dass IDT ein großes Potenzial hat, die Gesundheitsversorgung zu rationalisieren und die Zugänglichkeit zu verbessern. Im Rahmen des Projekts Dietitian online werden die Forscher eine RCT mit 400 NCD-Patienten durchführen, die entweder IDT oder einer diätetischen Standardbehandlung zugeteilt wurden, um zu sehen, ob IDT das Behandlungsergebnis beeinflusst und ob IDT für jeden geeignet ist. Obwohl die internetbasierte Behandlung (IT) in der Gesellschaft schnell zunimmt, ist wenig Wissen über die Erfahrungen der Patienten und darüber, wie das medizinische Personal IT in seine tägliche Arbeit einbezieht, bekannt. Die Forscher werden qualitative Studien durchführen, um diese Wissenslücke zu schließen. Allgemeine Annahmen sind, dass IT sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch vorteilhaft für die Gesellschaft ist, aber es wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt. Das Projekt umfasst eine vollständige gesundheitsökonomische Bewertung, einschließlich der Umweltauswirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suche nach/Überweisung an einen Ernährungsberater zur Behandlung von Adipositas (BMI≥25) oder Adipositas in Kombination mit:

    • Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) und/oder
    • erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin > 4,5 mmol/l und/oder LDL > 2,5 mmol/l und/oder Triglyceride > 2,0 mmol/l) und/oder
    • Bluthochdruck (>140/90 hg)

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnosen, die eine Ernährungsbehandlung erfordern/möglicherweise erfordern (z. B. Krebs, COPD)
  • Demenz
  • schwere Seh-, Hör- oder andere Behinderungen, bei denen eine internetbasierte diätetische Behandlung als schwierig erachtet wird
  • Schwangerschaft
  • Dolmetscher brauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Behandlung
Internetbasierte diätetische Behandlung mit Videoanrufen, keine physischen Treffen
Sonstiges: Internetbasierte diätetische Behandlung mit Videoanrufen
Der Ernährungsberater trifft den Patienten über Videoanrufe, keine physischen Treffen
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Diätetische Behandlung mit körperlichen Treffen
Sonstiges: Traditionelle diätetische Behandlung
Der Ernährungsberater trifft den Patienten durch physische Treffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des Lebensmittelindex der schwedischen Lebensmittelbehörde bewertet (Mindestwert 0, Höchstwert 12, höhere Punktzahl weist auf eine gesündere Ernährung hin). Die Aufnahme von Obst und Gemüse in Gramm sowie die Aufnahme beliebiger Kalorien (Süßigkeiten, Snacks, Fast Food, zuckerhaltige Getränke, Gebäck) werden ebenfalls bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Teilnehmerbündnisses zum Ernährungsberater
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf drei und sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Allianz zwischen Patient und Ernährungsberater, gemessen mit Working Alliance Inventory – Short (WAI-S, Mindestwert 12, Maximalwert 84, höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Allianz mit dem Ernährungsberater hin)
Änderung vom Ausgangswert auf drei und sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Änderung der Teilnehmeraktivierung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Patientenaktivierung (Bereitschaft zur Verhaltensänderung), gemessen mit Patient Activation Measure (PAM, (Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Aktivierung (besser) an).
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Änderung der Teilnehmermotivation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu drei. sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Patientenmotivation (persönliche Motivation zur Verhaltensänderung), gemessen mit der VAS-Skala 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Motivation zur Verhaltensänderung anzeigt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu drei. sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Körpergewicht nach eigener Angabe
Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliches körperliches Aktivitätsniveau (PAL) bei der Arbeit und in der Freizeit mit einem validierten Zwei-Fragen-Fragebogen. Die PAL-Werte aus dem Fragebogen liegen zwischen 1,4 und 2,3, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere körperliche Aktivität anzeigt
Änderung vom Ausgangswert auf drei, sechs und zwölf Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D (Minimalwert 0, Maximalwert 1, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forte
Västerbotten County Council, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra M Rydén, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UmUDiOn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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